Tyverb - lapatinib

Čo je liek Tyverb?

Tyverb je liek obsahujúci účinnú látku lapatinib, dostupný ako žlté oválne tablety (250 mg).

Na čo sa liek Tyverb používa?

Tyverb je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádor „exprimuje“ veľké množstvá ErbB2. To znamená, že rakovina produkuje (tj exprimuje) na povrchu nádorových buniek veľké množstvá špecifického proteínu ErbB2 (tiež nazývaného HER2). Termín "metastatický" znamená, že nádor sa rozšíril do iných častí tela.

Liek Tyverb sa používa v kombinácii s kapecitabínom (iný liek proti rakovine). Liek Tyverb sa používa len v prípade, ak ochorenie progreduje po liečbe pacientov, ktorí museli zahrnúť antracyklín a taxán (iné typy liekov proti rakovine) a liečbu trastuzumabom (iný liek používaný na liečbu rakoviny) na ochorenie. metastatický. Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Tyverb užíva?

Liečbu liekom Tyverb môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.

Odporúčaná dávka Tyverbu je päť tabliet raz denne. Všetkých päť tabliet sa má užiť v rovnakom čase, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň jednu hodinu po jedle. Každý pacient má užívať liek každý deň v rovnakom čase v porovnaní s jedlom, napríklad vždy pred jedlom alebo vždy po jedle. Lekár sa môže rozhodnúť pozastaviť alebo ukončiť liečbu u pacientov, ktorí hlásia určité vedľajšie účinky, najmä tie, ktoré ovplyvňujú srdce, pľúca alebo pečeň. Ak sa Tyverb reštartuje, môže byť potrebné dávku znížiť. Pacientom, ktorí ukončili liečbu z dôvodu závažných porúch pečene, sa odporúča, aby liek znovu nebrali.

Tyverb sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo so stredne ťažkým až ťažkým zlyhaním pečene.

Akým spôsobom liek Tyverb účinkuje?

Účinná látka lieku Tyverb, Lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. Tieto zlúčeniny pôsobia inhibíciou triedy enzýmov známych ako proteínkinázy, ktoré môžu byť prítomné v určitých receptoroch na povrchu nádorových buniek, vrátane proteínu ErbB2, receptora epidermálneho rastového faktora. ErbB2 stimuluje bunky, aby sa nekontrolovane delili. Blokovaním týchto receptorov Tyverb pomáha redukovať bunkové delenie. Približne štvrtina karcinómov prsníka exprimuje ErbB2.

Ako bol liek Tyverb skúmaný?

Účinky Tyverbu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Účinnosť Tyverbu bola skúmaná v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 408 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré exprimovali veľké množstvá ErbB2. Hoci pacienti už boli liečení antracyklínom, taxánmi a trastuzumabom, ochorenie progredovalo alebo sa opakovalo. Štúdia porovnávala účinnosť lieku Tyverb v kombinácii s kapecitabínom s liečbou založenou výlučne na kapecitabíne. Hlavným meradlom účinnosti bol čas do progresie ochorenia, určený na základe snímok vykonaných každých šesť týždňov.

Aký prínos preukázal liek Tyverb v týchto štúdiách?

Tyverb v kombinácii s kapecitabínom bol účinnejší ako samotný kapecitabín. V priemere podľa lekárskeho hodnotenia pacientov pridanie Tyverbu predĺžilo čas do progresie ochorenia z 18, 3 na 23, 9 týždňov. V čase hodnotenia lieku však bolo ťažké určiť v kontexte tejto štúdie, či pridanie Tyverbu predĺžilo čas prežitia pacientov alebo nie.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tyverb?

Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom (pozorované u viac ako jedného z desiatich pacientov) sú hnačka (ktorá môže viesť k dehydratácii), nauzea, vracanie, vyrážka, anorexia (strata apetítu), únava, dyspepsia (poruchy trávenia), suchá koža, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápcha, bolesť brucha, palmárno-plantárna erytrodyzestézia (sčervenanie a bolesť v rukách a nohách), bolesť v končatinách, lumbago (bolesť chrbta), zápal sliznice (membrány, ktoré pokrývajú duté orgány) a nespavosť (ťažkosti so spánkom). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tyverb sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Tyverb by nemali užívať osoby, ktoré sú potenciálne precitlivené (alergické) na lapatinib alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Tyverb schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tyverb v kombinácii s kapecitabínom prevyšuje jeho riziká pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorých rakovina nadmerne exprimuje ErbB2 (HER2). ), a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Tyverb získal "podmienené schválenie". To znamená, že v budúcnosti bude k dispozícii viac informácií o lieku, najmä čo sa týka jeho účinkov na prežitie pacienta a šírenie rakoviny prsníka. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne reviduje nové dostupné informácie av prípade potreby aktualizuje toto zhrnutie.

Aké informácie o lieku Tyverb dosiaľ neboli predložené?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tyverb, poskytne aktualizovanú analýzu účinkov lieku Tyverb na dobu prežitia pacientov v hlavnej štúdii. Tiež vykoná štúdiu na porovnanie účinnosti liečby liekom Tyverb a liečby založenej na trastuzumabe na šírení mozgového nádoru.