Čo je liek Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fidaxomicín. Liek je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Na čo sa liek Dificlir - Fidaxomicina používa?
Liek Dificlir sa používa na liečbu dospelých s črevnými infekciami spôsobenými baktériou Clostridium difficile. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Dificlir - Fidaxomicina užíva?
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 10 dní.
Ako Dificlir - Fidaxomicina účinkuje?
C. Ťažké baktérie sú prirodzene prítomné v čreve a nespôsobujú žiadne problémy zdravým ľuďom. Niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií však môžu interferovať s rovnováhou "dobrých" baktérií v čreve. Keď sa to stane, baktérie C. difficile sa môžu množiť a produkovať toxíny (jedy), ktoré spôsobujú ochorenie, ako je hnačka a horúčka. V tomto bode sa hovorí, že osoba je infikovaná C. difficile.
Účinná látka lieku Dificlir, fidaxomicín, je antibiotikum, ktoré patrí do novej triedy makrocyklických antibiotík. Pri prehltnutí sa väčšina účinnej látky neabsorbuje do krvného obehu, ale pôsobí lokálne v baktériách C. difficile v čreve. Pôsobí tak, že blokuje bakteriálny enzým RNA polymerázu, ktorý sa používa na produkciu RNA, ktorú baktérie potrebujú na produkciu proteínov. Týmto spôsobom sa zastaví rast a množenie baktérií C. difficile.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Dificlir - Fidaxomicina?
Účinky Dificlir boli pred štúdiom na ľuďoch analyzované na experimentálnych modeloch.
Liek Dificlir sa porovnával s vankomycínom (ďalšie antibiotikum pre infekcie C. difficile) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 147 pacientov s infekciou C. difficile v miernej až stredne ťažkej forme. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov zotavených 10 dní po liečbe.
Aký prínos preukázal liek Dificlir - Fidaxomicina v týchto štúdiách?
Dificlir bol pri liečbe infekcie C. difficile rovnako účinný ako vankomycín. Pri skúmaní výsledkov týchto dvoch štúdií sa 92% pacientov liečených liekom Dificlir zotavilo v porovnaní s 90% pacientov liečených vankomycínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dificlir - Fidaxomicina?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Dificlir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nauzea, vracanie a zápcha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dificlir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Dificlir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fidaxomicín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Dificlir - Fidaxomicina schválený?
Výbor CHMP usúdil, že liek Dificlir bol účinný pri liečbe infekcií spôsobených C. difficile a vo všeobecnosti bol dobre tolerovaný s vedľajšími účinkami podobnými vankomycínu. Výbor CHMP však poznamenal, že existujú pochybnosti o účinkoch lieku Dificlir u určitých skupín pacientov, ako sú pacienti s problémami s pečeňou a obličkami, a odporúčali ďalšie štúdie v tejto skupine. Výbor CHMP zvážil závažnosť infekcií spôsobených C. difficile a nevýhody súčasnej liečby a rozhodol, že prínos lieku Dificlir je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Dificlir - Fidaxomicina
Dňa 5. decembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Dificlir na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dificlir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
