FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterón

FILENA® je liek na báze estradiol valerátu + medroxyprogesterón acetátu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Ženské pohlavné hormóny - Progestín a estrogén, dvojfázová kombinácia

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterón

FILENA® je liek používaný ako hormonálna substitučná liečba u ovariektomizovaných žien alebo v postklimatickom veku s vazomotorickými a neurologickými príznakmi.

Mechanizmus účinku FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterón

FILENA® vďačí za svoje terapeutické pôsobenie súčasnej prítomnosti estrogénu, ako je estradiol a progestogénu, ako je medroxyprogesterón.

Úspešne sa používa pri liečbe post-klimakterickej symptomatológie, umožňuje kontrolu vazomotorických a neurologických porúch v dôsledku nedostatku estrogénu, ku ktorému dochádza vo fyziologických podmienkach, ako sú menopauza alebo patologické stavy v dôsledku ovariektómie.

Prítomnosť progestínu, rovnako ako prispievanie k udržaniu správneho hormonálneho vzoru, znižuje niektoré z najzávažnejších vedľajších účinkov spojených s estrogénovou terapiou, ako je nekontrolovaná proliferácia endometriálnych buniek a následná hyperplázia, často predchodca otvorených karcinómov.

Vyššie opísaný terapeutický účinok je spojený s obzvlášť dôležitým preventívnym prístupom k zdraviu kostí, ktorý je schopný znovu vyvážiť vzťah medzi resorpciou a neodepozíciou, čím sa zabráni nástupu chronických a invalidizujúcich stavov, ako je osteoporóza.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERÓN A SOMATOTROPO AXIS

Práca hodnotiaca vplyv estradiolu a medroxyprogesterónu užívaného v kombinácii na somotatropickú os u žien po menopauze. Hoci došlo k zvýšeniu biologickej dostupnosti IGF 1, je to vo fyziologických medziach.

2. MEDROSSIPROGESTERÓN A ZDRAVIE ZDRAVIA

Experimentálna štúdia dokazujúca, že užívanie vysokých dávok medroxyprogesterónu by mohlo zhoršiť stav oxidačného stresu a ventrikulárnej dysfunkcie u potkanov s predchádzajúcim infarktom myokardu.

3. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERÓN A PROFIL LIPIDU

Zistilo sa, že cyklický príjem estradiolu a medroxyprogesterónu s nízkou dávkou je účinný pri zlepšovaní lipidemického profilu postmenopauzálnych pacientov, čím sa znižuje riziko vzniku ischemickej choroby srdca.

Spôsob použitia a dávkovanie

FILENA ®

biele potiahnuté tablety 2 mg estradiol valerátu

svetlomodré tablety s obsahom 2 mg estradiol valerátu a 10 mg acetátu medroxyprogesterónu: \ t

dvojfázová formulácia FILENA® ukladá presnú terapeutickú schému spočívajúcu v odobratí bielej tablety počas 11 dní, po ktorej nasleduje odobratie nebeskej tablety počas 10 po sebe nasledujúcich dní.

Cykly príjmu musia byť nevyhnutne rozptýlené s týždňom bez liečiva, v ktorom by sa malo vyskytnúť krvácanie z suspenzie podobné fyziologickej menštruácii.

Vzhľadom na polčas dvoch účinných látok odhadovaný na približne 24 hodín sa tablety majú užívať každý deň v rovnakom čase.

Upozornenia FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterón

Biologický a terapeutický význam hormonálnej substitučnej liečby, početné vedľajšie účinky, potenciálne nebezpečné a potreba špecializovaného lekárskeho dohľadu si vyžadujú starostlivé lekársko-gynekologické vyšetrenie pred užitím lieku FILENA ®.

Táto návšteva by mala byť zameraná na zistenie chýbajúcich podmienok predisponujúcich k rozvoju tromboembolických, karcinomatóznych a hepatálnych ochorení, ktorých výskyt má tendenciu zvyšovať sa počas hormonálnej substitučnej liečby.

Presnejšie, prítomnosť leiomyómov (maternicových fibroidov) alebo endometriózy, anamnéza tromboembolických porúch, rizikových faktorov pre nádory závislé od estrogénu, napr. dedičná predispozícia (príbuzní 1. stupňa s rakovinou prsníka), hypertenzia, ochorenie pečene, diabetes mellitus s alebo bez vaskulárneho postihnutia, cholelitiáza, migréna alebo bolesť hlavy (závažná), systémový lupus erythematosus, anamnéza hyperplázie endometria, epilepsia a osteoskleróza, predstavuje potenciálny rizikový faktor, pre ktorý by bolo potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer nákladov a výnosov a zvoliť si terapeutickú možnosť len vtedy, ak sa dá ľahko kontrolovať a monitorovať prostredníctvom pravidelných kontrol.

FILENA® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, glukózou / galaktózou alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Hoci vedecká literatúra ešte nevypracovala štúdie, ktoré by boli schopné charakterizovať bezpečnostný profil estrogénov, keď sú tehotné, použitie lieku FILENA® je kontraindikované počas tehotenstva, pričom sa vykonala určitá experimentálna práca na laboratórnych zvieratách, pri ktorej sa \ t potenciálny teratogénny účinok týchto hormónov užívaných pri vysokých dávkach.

Vyššie uvedená kontraindikácia sa vzťahuje aj na nasledujúce obdobie dojčenia vzhľadom na prítomnosť farmakokinetických štúdií, ktoré ukazujú, že estradiol aj medroxyprogesterón môžu prenikať cez prsný filter a koncentrovať sa v materskom mlieku.

interakcie

Metabolizmus pečene, ktorému sú vystavené estradiol aj medroxyprogesterón, významne zvyšuje riziko možných farmakologicky relevantných interakcií.

V skutočnosti metabolické induktory cytochrómových enzýmov, ako sú primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používané na liečbu epilepsie), rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy), ampicilín, tetracyklín, griseofulvín (antibiotiká používané na liečbu infekčných chorôb), ritonavir, modafinil a niekedy ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), ak sa užívajú spolu s FILENA®, môžu znížiť koncentrácie estradiolu a medroxyprogesterónu v krvi, čo významne znižuje terapeutickú účinnosť lieku.

Je tiež užitočné si uvedomiť, že použitie pohlavných hormónov môže spôsobiť odchýlky v niektorých laboratórnych hodnotách týkajúcich sa funkcie štítnej žľazy, pečene, obličiek a nadobličiek.

Kontraindikácie FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterón

FILENA ® je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z jeho pomocných látok v prípade vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu, rakoviny prsníka alebo nádorov závislých od estrogénu a progestogénu, zmien funkcie pečene a obličiek, aktuálnych alebo predchádzajúcich tromboembolických procesov.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Hormonálna substitučná terapia je často spojená s výskytom vedľajších účinkov z odlišného klinického priebehu.

Najmä medzi najčastejšími nežiaducimi reakciami, ale našťastie s nízkou klinickou relevanciou, je možné opísať: nervozitu a zmeny stavu nálady, migrény, palpitácie, nevoľnosť, príležitostné krvácanie, edém a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Osobitne znepokojené sú však rôzne prípady rakoviny prsníka, karcinómu endometria, kardiovaskulárnych a tromboembolických ochorení, lítie žlčníka a pankreatitídy najčastejšie pozorovaných u pacientov užívajúcich ženské pohlavné hormóny.