IDflu - vakcína proti chrípke

Čo je liek IDflu?

IDflu je vakcína dostupná ako injekčná suspenzia v naplnených injekčných striekačkách. Obsahuje frakcie vírusov chrípky, ktoré boli inaktivované (usmrtené). IDflu obsahuje tri rôzne kmene (typy) chrípkového vírusu (tj A / Nová Kaledónia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajzia / 2506/2004).

Na čo sa IDflu používa?

IDflu sa používa na očkovanie proti dospelej chrípke, najmä tým, u ktorých je vyššie riziko vzniku komplikácií ochorenia. Vakcína sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní. Dospelí do veku 59 rokov dostávajú najnižšiu koncentráciu (obsahujúcu 9 mikrogramov každého vírusového kmeňa). Ľudia vo veku 60 a viac rokov dostávajú najvyššiu koncentráciu (obsahujúcu 15 mikrogramov každého vírusového kmeňa).

Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.

Ako sa liek IDflu užíva?

IDflu sa podáva ako "intradermálna" injekcia do povrchovej vrstvy kože pomocou špeciálneho mikroinjekčného systému. Odporúčaným miestom podania je rameno.

Akým spôsobom liek IDflu účinkuje?

IDflu je vakcína. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. IDflu obsahuje fragmenty troch rôznych kmeňov chrípkového vírusu. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako "cudzie" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. V prípade vystavenia niektorému z týchto vírusových kmeňov v budúcnosti bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie. Protilátky pomôžu telu chrániť sa pred chorobami spôsobenými týmito kmeňmi chrípkového vírusu.

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každoročne poskytuje odporúčania, ktoré kmene chrípky by mali byť zahrnuté do vakcín pre budúcu chrípkovú sezónu. Tieto vírusové kmene budú musieť byť začlenené do IDflu pred použitím vakcíny. IDflu v súčasnosti obsahuje fragmenty vírusových kmeňov, u ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v sezóne 2006/2007 v súlade s odporúčaniami WHO pre severnú pologuľu a Európsku úniu (EÚ). Vírusové kmene obsiahnuté v IDflu sa budú musieť pred opätovným použitím vakcíny v nasledujúcich sezónach znova vymeniť.

Aké štúdie sa vykonali na lieku IDflu?

Účinky IDflu sa najprv analyzovali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.

Uskutočnili sa štyri štúdie zahŕňajúce viac ako 8 000 ľudí, aby sa analyzovala účinnosť lieku IDflu ako ochrany pred chrípkou. V dvoch štúdiách sa pozorovali osoby vo veku menej ako 60 rokov očkované s koncentráciou 9 mikrogramov. V ďalších dvoch štúdiách sa pozorovali osoby vo veku 60 rokov a viac, vakcinované s koncentráciou 15 mikrogramov.

Vo všetkých štúdiách sa liek IDflu porovnával s inou vakcínou proti chrípke podanou intramuskulárnou injekciou. Štúdie porovnávali schopnosť dvoch vakcín spúšťať tvorbu protilátok (imunogenicitu), porovnávať hladiny protilátok pred injekciou a po troch týždňoch.

Aký prínos preukázal liek IDflu v týchto štúdiách?

Vo všetkých štúdiách vykazovali IDflu aj porovnávacia vakcína adekvátne hladiny protilátok na ochranu pred všetkými tromi kmeňmi chrípky. U dospelých mladších ako 60 rokov bola koncentrácia 9 mikrogramov zaručená rovnaká úroveň ochrany ako intramuskulárna vakcína. U dospelých vo veku 60 a viac rokov zaručila koncentrácia 15 mikrogramov rovnakú úroveň ochrany ako intramuskulárna vakcína.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku IDflu?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní IDflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), malátnosť a lokálne reakcie v mieste očkovania (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie)., Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku IDflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek IDflu by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na účinné látky, na niektorú z látok, na vajcia, na kuracie bielkoviny, na neomycín (antibiotikum), na \ t

formaldehyd (konzervačný prostriedok) alebo oktoxinol 9 (detergent). Ľudia s horúčkou alebo akútnou infekciou (krátke trvanie) nemôžu dostať vakcínu až do úplného uzdravenia.

Prečo bol liek IDflu schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku IDflu je väcší než riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii chrípky u dospelých vo veku do 59 rokov a vo veku 60 rokov a viac, a to najmä v prípade pacientov, ktorí užívajú liek \ t pacientov s vyšším rizikom vzniku súvisiacich komplikácií. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku IDflu na trh.