Čo je liek Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan, ktorý je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (75, 150 a 300 mg).
Liek je podobný lieku Aprovel, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Aprovel, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Irbesartan Winthrop.
Na čo sa liek Irbesartan Winthrop používa?
Liek Irbesartan Winthrop sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak). Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu. Liek Irbesartan Winthrop sa tiež používa na liečbu ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu). Použitie Irbesartan Winthrop sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Irbesartan Winthrop užíva?
Irbesartan Winthrop sa má užívať ústami, s jedlom alebo bez jedla. Zvyčajná odporúčaná dávka je 150 mg raz denne. Ak nie je krvný tlak dostatočne kontrolovaný, dávka môže byť zvýšená na 300 mg denne alebo môžu byť pridané iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid. U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (technika čistenia krvi) alebo u pacientov starších ako 75 rokov sa môže použiť úvodná dávka 75 mg.
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu je liek Irbesartan Winthrop spojený s inou liečbou hypertenzie. Liečba sa začína dávkou 150 mg raz denne, ktorá sa zvyčajne zvyšuje až na 300 mg raz denne.
Akým spôsobom liek Irbesartan Winthrop účinkuje?
Účinná látka lieku Irbesartan Winthrop, irbesartan, je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne pripája, irbesartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev. To spôsobuje pokles krvného tlaku a znižuje riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je mŕtvica.
Ako bol liek Irbesartan Winthrop skúmaný?
Liek Irbesartan Winthrop sa spočiatku skúmal v 11 štúdiách s cieľom vyhodnotiť jeho účinnosť v krvnom tlaku. Liek Irbesartan Winthrop sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v skupine 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenol, enalaprín alebo amlodipín) u 823 pacientov. Použitie lieku bolo analyzované aj v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov. Hlavný index účinnosti bol založený na znížení diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca).
Na liečbu ochorenia obličiek sa liek Irbesartan Winthrop skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu, pričom Irbesartan Winthrop sa používal najmenej dva roky. Jedna štúdia sa zamerala na markery poškodenia obličiek, ktoré merali prípadné uvoľňovanie proteínového albumínu v moči obličkami. Druhá štúdia bola zameraná na overenie, či Irbesartan Winthrop prispel k predĺženiu času potrebného na zdvojnásobenie hladín kreatinínu v krvi pacientov (marker ochorenia obličiek), až kým nevznikla potreba dialýzy alebo transplantácie obličiek alebo až do smrti. V tejto štúdii sa liek Irbesartan Winthrop porovnával s placebom a amlodipínom.
Aký prínos preukázal liek Irbesartan Winthrop v týchto štúdiách?
V štúdiách krvného tlaku bol liek Irbesartan Winthrop pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo a ukázal podobné účinky ako iné lieky na hypertenziu. V kombinácii s hydrochlorotiazidom mali tieto dva lieky ďalší účinok.
V prvej štúdii ochorenia obličiek bol liek Irbesartan Winthrop účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika poškodenia obličiek meraného na základe vylučovania proteínov. V druhej štúdii ochorenia obličiek Irbesartan Winthrop znížil riziko zdvojnásobenia hladín kreatinínu v krvi, musel sa uchyľovať k transplantácii obličiek alebo dialýze alebo riziku smrti počas štúdie o 20% v porovnaní s placebom. V porovnaní s amlodipínom došlo k zníženiu relatívneho rizika o 23%. Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Winthrop?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Irbesartan Winthrop (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vertigo, nauzea alebo vracanie, únava (únava) a zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi (enzým vo svaloch). Okrem toho u viac ako jedného zo 100 pacientov s diabetom 2. typu a ochorením obličiek boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: hyperkalémia (vysoké hladiny draslíka v krvi), ortostatické vertigo (státie), ortostatická hypotenzia (nízky tlak krvi) stojace) a muskuloskeletálne (kĺbové) bolesti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Irbesartan Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Irbesartan Winthrop by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Prečo bol liek Irbesartan Winthrop schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Irbesartan Winthrop je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe hypertenzie a ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu. Odporúča sa povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh.
Viac informácií o Irbesartan Winthrop: \ t
Dňa 19. januára 2007 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh v celej EÚ spoločnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Winthrop sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
