Čo je to Emend?
Emend je liek obsahujúci účinnú látku aprepitant. Liek je dostupný vo forme kapsúl (biela a žltá: 40 mg; biela: 80 mg; biela a ružová: 125 mg).
Na čo sa liek Emend používa?
Emend je antiemetikum (liek používaný na prevenciu nevoľnosti a zvracania).
Kapsuly Emend 80 mg a 125 mg sa používajú spolu s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania u dospelých spôsobených chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny). Emend je účinný v chemoterapii založenej na cisplatine (liek s vysokým emetogénnym potenciálom) av chemoterapiách, ktoré zahŕňajú mierny nástup príznakov nauzey a vracania (na základe cyklofosfamidu, doxorubicínu a epirubicínu). Emend robí chemoterapiu pre pacienta tolerantnejšou.
40 mg kapsuly sa používajú na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) u dospelých. Nevoľnosť a zvracanie, ktoré môžu postihnúť pacientov po operácii.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Emend užíva?
Počas chemoterapie je zvyčajná dávka Emendu 125 mg perorálna tableta hodinu pred začiatkom chemoterapie. Po chemoterapii sa má jedna 80 mg kapsula užívať každý deň počas nasledujúcich dvoch dní. Emend sa má vždy podávať v kombinácii s inými liekmi, ktoré zabraňujú nevoľnosti a zvracaniu (ako je dexametazón) a antagonistom 5HT3 (ako je ondasetrón).
V prípade POVN je zvyčajná dávka jedna 40 mg kapsula podaná do troch hodín pred anestéziou pacienta.
Emend sa môže užívať aj bez jedla a kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Ako funguje Emend?
Emend je antagonista neurokinínového receptora (NK1), ktorý zabraňuje chemickej látke v tele (substancii P) v spojení s NK1 receptormi. Keď látka P spája tieto receptory, spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Blokovaním receptorov môže Emend zabrániť nevoľnosti a zvracaniu, ktoré sa často vyskytujú po chemoterapii alebo ako komplikácia chirurgického zákroku.
Ako bol liek Emend skúmaný?
Pokiaľ ide o chemoterapiu, uskutočnili sa tri hlavné štúdie. Prvé dve štúdie zahŕňali 1 094 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá zahŕňala cisplatinu, a tretia štúdia zahŕňala 866 pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou na báze cyklofosfamidu s doxorubicínom a epirubicínom alebo bez neho. Tri štúdie skúmali účinnosť lieku Emend v kombinácii s dexametazónom a ondasetrónom v porovnaní so štandardnou kombináciou dexametazónu a ondasetrónu. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali príznaky nevoľnosti alebo zvracania do piatich dní po chemoterapii.
Pokiaľ ide o PONV, vykonali sa dve štúdie zahŕňajúce 1 727 pacientov, z ktorých väčšina boli ženy, ktoré sa podrobili gynekologickým zákrokom. Emend v dvoch dávkach (40 a 125 mg) sa porovnával s ondasetrónom podávaným injekciou. Štúdie merali počet pacientov, ktorí poskytli „úplnú odpoveď“, to znamená, že nemali žiadne rany a nepotrebovali ďalšie lieky na kontrolu nevoľnosti a vracania počas 24 hodín po operácii.
Aký prínos preukázal liek Emend v týchto štúdiách?
V štúdiách chemoterapie bolo pridanie lieku Emend k štandardnej kombinácii účinnejšie ako samotná štandardná kombinácia. V kombinácii s výsledkami dvoch štúdií týkajúcich sa chemoterapie súvisiacej s cisplatinou, 68% pacientov užívajúcich liek Emend nemalo počas piatich dní liečby žiadne príznaky nauzey alebo vracania (352 z 520) v porovnaní so 48% pacientov, ktorí neužívali túto liečbu. liečivé (250 z 523). Účinnosť lieku Emend sa pozorovala v ďalších piatich cykloch chemoterapie. V štúdii s chemoterapiou so stredne závažnými emetickými účinkami sa u 51% pacientov užívajúcich liek Emend nevyskytla nevoľnosť alebo vracanie (220 zo 433 pacientov) v porovnaní so 43% pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
Na prevenciu PONV vykazoval Emend rovnakú účinnosť ako ondasetrón. Vzhľadom na výsledky týchto dvoch štúdií spolu 55% pacientov užívajúcich liek Emend v dávkach 40 mg uviedlo „úplnú odpoveď“ (298 z 541) v porovnaní so 49% pacientov liečených ondasetrónom (258 z 526).,
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emend?
Najčastejším vedľajším účinkom užívania lieku Emend vo všetkých dávkach (pozorovaných u 1 až 10 zo 100 pacientov) je zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Pri dávkach 80 mg a 125 mg sú ďalšie vedľajšie účinky zaznamenané u 1 až 10 zo 100 pacientov: bolesti hlavy, čkanie, zápcha, hnačka, dyspepsia (poruchy trávenia)), eruktácia, anorexia, strata chuti do jedla, asténia ( slabosť) alebo únava (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Emend by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aprepitant alebo na iné zložky lieku. Emend v dávkach 80 mg a 125 mg sa nemá užívať spolu s nasledujúcimi liekmi:
- pimozid (používaný na liečbu duševných ochorení), \ t
- terfenadín, astemizol (zvyčajne používaný na liečbu alergických symptómov; tieto lieky je možné zakúpiť bez lekárskeho predpisu);
- cisaprid (používaný na zmiernenie niektorých gastrointestinálnych porúch).
Emend sa má používať s opatrnosťou, ak sa užíva spolu s inými liekmi. U pacientov užívajúcich liek Emend sa môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Prečo bol liek Emend schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Emend prevyšuje riziká spojené s prevenciou PONV u dospelých a včasnou a neskorou nevoľnosťou a vracaním spôsobeným vysoko hematogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny. a stredne hematogénna chemoterapia u dospelých. Výbor preto odporučil udeliť pre liek Emend povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o spoločnosti Emend
Dňa 12. novembra 2003 vydala Európska komisia spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 11. novembra 2008.
Pre plné znenie hodnotenia (EPAR) EMEND kliknite sem. Posledná aktualizácia: 11-2008
