definícia
Lieky mimo systému sú lieky, ktoré sa v klinickej praxi používajú na liečbu chorôb a porúch, ktoré nie sú zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku (dokument schválený ministerstvom zdravotníctva, ktorý poskytuje informácie pre zdravotníckych pracovníkov o tom, ako používať liek v zdravotníckych zariadeniach). a účinným spôsobom).
Preto sú lieky, ktoré nie sú označené, už zaregistrované a schválené, ale pre rôzne terapeutické indikácie ako tie, pre ktoré sú predpísané.
Liek s označením „off-label“ sa môže používať u dospelých aj pediatrických pacientov a používa sa v rôznych odvetviach medicíny. Oblasti ako onkológia, psychiatria, neurológia, hematológia, transplantácia a reumatológia sú však oblasťami, v ktorých sa väčšinou používajú.
AIFA (talianska protidrogová agentúra) neustále vypracúva a aktualizuje zoznamy obsahujúce všetky tie lieky, pre ktoré sa predpokladá aj použitie mimo prevádzky. Tieto zoznamy si môžete prezrieť priamo na internetovej stránke AIFA a na nasledujúcom odkaze:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
výkaz
Použitie liekov mimo etikety sa môže vykonávať len v určitých prípadoch a len podľa veľmi špecifických predpisov.
Zákony, ktoré boli doteraz vydané na túto tému av súčasnosti platné, umožňujú lekárovi predpísať určité lieky na iné použitie, než na ktoré bol liek schválený, ale iba na základe zdokumentovaných vedeckých dôkazov a len v prípade, keď nie sú dostupné terapeutické alternatívy. najlepší.
V skutočnosti neexistuje žiadne skutočné právo, ktoré by jasne a úplne upravovalo predpisovanie liekov a ich používanie. Existujú však niektoré zákony a niektoré nariadenia, ktoré v tejto súvislosti poskytujú usmernenie. Tieto zákony a vyhlášky sú:
- Zákon č. 648/1996;
- Zákon č. 94/1998 o osobitnom používaní drog (tiež známy ako "Legge Di Bella");
- Ministerská vyhláška 18. mája 2001;
- Ministerská vyhláška z 8. mája 2003.
Zodpovednosť lekára
Ako už bolo spomenuté, zákon umožňuje lekárovi predpísať podávanie liekov, ktoré nie sú pod značkou, pod jeho priamou zodpovednosťou.
Keďže však ide o používanie liekov na klinické stavy, ktoré nie sú oficiálne schválené, lekár je povinný informovať pacienta (od ktorého musí zákon získať súhlas), pričom uvedie dôvody, ktoré ho nútia používať lieky. a potenciálnych rizík s nimi spojených.
riziká
Hoci sú podporované vedeckými dôkazmi, používanie liekov, ktoré nie sú označené, je spojené s potenciálnymi rizikami pre pacienta, ktorý ich užíva. V skutočnosti bola účinnosť a bezpečnosť použitia týchto účinných látok študovaná a testovaná v populáciách pacientov v podmienkach odlišných od tých, pre ktoré je predpísaný liek mimo lieku.
Pacienti preto môžu neočakávane reagovať na liečbu liekmi mimo liečby a môžu sa objaviť aj nové nežiaduce účinky.
Bohužiaľ, v niektorých prípadoch sa lekár nemôže správať inak a použitie liekov, ktoré nie sú označené, je jedinou dostupnou terapeutickou stratégiou.
Nesprávne použitie
Ako sme videli, pri niektorých liekoch sa môže vykonávať tzv. Off-label použitie, ale len v súlade s platnými predpismi a len v prípade, že ich predpis a ich podávanie sa uskutočňujú pod priamou kontrolou lekára.
Môže sa však stať, že použitie liekov mimo prevádzky sa vykonáva nesprávne (niekedy z iniciatívy samotných pacientov), aj keď nie sú splnené podmienky na ich vykonanie.
Toto použitie neoznačených, neregulovaných a neschválených off-label liekov sa vykonáva často a dobrovoľne, aby sa ušetrilo na nákladoch samotných liekov.
Na objasnenie tohto konceptu môžeme uviesť jednoduchý príklad: niektorí pacienti ušetria náklady na Propecia® (liek obsahujúci účinnú látku finasterid v koncentrácii 1 mg a používaný pri liečbe androgénnej alopécie) namiesto nákupu tejto liekovej špeciality, kúpiť 5 mg finasteridových tabliet (ktorých indikácie sa týkajú liečby benígnej hypertrofie prostaty a NIE liečba androgénnej alopécie) a potom ich rozdelia na 4 alebo 5 častí, pričom sa užívajú jeden deň.
Tento nesprávny postup sa v podstate vykonáva na šetrenie peňazí, pretože finasterid 5 mg je teraz dostupný aj vo forme generického lieku - v dôsledku toho stojí menej v pomere k Propecia® - a pretože ho môže predpísať Váš lekár proti Národnému zdravotníckemu systému ( hoci by sa to nemalo robiť, pretože príslušný pacient je postihnutý androgénnou alopéciou a nie benígnou hypertrofiou prostaty, čo je patológia, pre ktorú sa liek môže namiesto toho podávať na úkor NHS).
Podľa môjho osobného a odborného názoru sa tento zvyk dôrazne neodporúča a treba sa mu vyhnúť. V skutočnosti, rozdelením tablety na päť častí nie je možné poznať presné množstvo aktívnej zložky, ktorá sa užíva, a je teda možné riskovať buď užívanie príliš nízkej dávky lieku (s možnosťou utrpenia terapeutického zlyhania), a prijať nadmerné dávky lieku, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie vedľajších účinkov, ktorých následky môžu byť nepredvídateľné a dokonca veľmi závažné.
V skutočnosti, napriek možným úsporám, nie je vždy vhodné rozdeliť tablety na akýkoľvek typ terapie, s výnimkou prípadu, keď mu lekár neodporúča kvôli nedostatku farmaceutických formulácií s adekvátnym dávkovaním na trhu, čo je fenomén, ktorý je v každom prípade dnes je to pomerne zriedkavé.
