Na čo sa Imbruvica - ibrutinib používa a na čo sa používa?
Imbruvica je liek proti rakovine používaný na liečbu dvoch typov rakoviny krvi: chronickej lymfocytovej leukémie a lymfómu plášťových buniek; obidva druhy rakoviny zahŕňajú typ bielych krviniek nazývaných B lymfocyty, pri chronickej lymfocytovej leukémii sa Imbruvica používa u pacientov, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu au pacientov, u ktorých nádorové bunky predstavujú genetické mutácie (definovaná delécia 17p alebo mutácia TP53), spôsobujú, že sú nevhodné pre kombináciu chemoterapie a imunoterapie (liečby, ktoré stimulujú imunitný systém na zabíjanie rakovinových buniek). V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Imbruvica používa u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedá na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo po predchádzajúcej liečbe. Keďže počet pacientov trpiacich týmito chorobami je nízky, tieto sa považujú za zriedkavé a liek Imbruvica sa považuje za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach). Imbruvica obsahuje účinnú látku ibutinib .
Ako sa Imbruvica používa - ibrutinib?
Liek Imbruvica možno získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. Imbruvica je dostupná v 140 mg kapsulách. Pri chronickej lymfocytovej leukémii je odporúčaná dávka 3 kapsuly raz denne, zatiaľ čo v lymfóme z plášťových buniek sú 4 kapsuly raz denne. Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase a liečba má pokračovať tak dlho, kým sa zdravotný stav pacienta zlepšuje alebo ak je pacient schopný tolerovať vedľajšie účinky. Ak pacient užíva iné lieky, ktoré môžu interagovať s Imbruvica, alebo ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba sa môže podľa potreby prerušiť. Zníženie dávky sa odporúča u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene; Imbruvica je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom Imbruvica - ibrutinib účinkuje?
Účinná látka lieku Imbruvica, ibrutinib, účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný Bruton tyrozín kináza (Btk), ktorý je väčšinou prítomný v lymfocytoch B. Btk podporuje prežitie B-buniek a podporuje migráciu do orgánov, do ktorých sa tieto bunky normálne delia, Blokovaním Btk ibrutinib znižuje prežitie a migráciu B lymfocytov, čím oneskoruje progresiu nádoru.
Aký prínos preukázal Imbruvica - ibrutinib v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou refraktérnou na predchádzajúcu liečbu alebo relapsom po ukončení liečby sa preukázalo, že liek Imbruvica je pri oneskorení progresie nádoru účinnejší ako ofatumumab (iný liek proti rakovine). Po 1 roku liečby prežilo približne 66% pacientov liečených Imbruvica bez príznakov progresie ochorenia v porovnaní s približne 6% pacientov liečených ofatumumabom. Imbruvica bola tiež účinnejšia ako ofatumumab aj v podskupine pacientov s mutáciou 17p delécie / mutácie TP53. Imbruvica bola skúmaná v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s refraktérnym lymfómom z plášťových buniek na predchádzajúcu liečbu alebo relapsom na konci tej istej liečby. Imbruvica sa v tejto štúdii neporovnávala s inými terapiami. Výsledky štúdie preukázali účinnosť lieku Imbruvica s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu u približne 68% pacientov: 21% pacientov malo úplnú odpoveď (vymiznutie všetkých príznakov rakoviny po liečbe). ) a 47% čiastočnú odpoveď (pacient sa zlepšil, ale niektoré príznaky ochorenia zostali). Priemerná dĺžka liečby bola 17, 5 mesiaca.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Imbruvica - ibrutinib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imbruvica (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú hnačka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), ekchymóza, vyrážka, nauzea, pyrexia ( horúčka), neutropénia (znížený počet neutrofilov, typ bielych krviniek) a zápcha. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú anémia (zníženie počtu červených krviniek), neutropénia, pneumónia (infekcia pľúc) a trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imbruvica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť) sa nemá používať u pacientov liečených Imbruvica. Keďže Imbruvica môže spôsobiť poškodenie plodu, pacienti liečení týmto liekom by mali počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Imbruvica - ibrutinib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Imbruvica je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP zastáva názor, že účinnosť lieku Imbruvica bola preukázaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou vrátane pacientov s genetickými mutáciami, ktoré prispievajú k zlej prognóze. Výbor poznamenal, že liek Imbruvica je účinný aj u pacientov s lymfómom refraktérnym na plášťové bunky na predchádzajúcu liečbu alebo recidivujúcim na konci tej istej liečby, čo predstavuje skupinu so zlou prognózou as niekoľkými ďalšími terapeutickými možnosťami. Okrem toho sa bezpečnosť lieku považovala za prijateľnú.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imbruvica - ibrutinib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Imbruvica sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Imbruvica vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť poskytne ďalšie údaje o prínosoch lieku Imbruvica pri liečbe lymfómu z plášťových buniek zo štúdie, v ktorej sa liek porovnával s temsirolimom (iný liek proti rakovine), ako aj ďalšie informácie o prínosoch Imbruvica pri liečbe chronickej lymfocytovej leukémie z liečby. následných štúdií vykonaných na konci hlavnej štúdie. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Imbruvica - ibrutinib
Dňa 21. októbra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Imbruvica na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imbruvica, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014.
