Na čo sa Kisplyx - Lenvatinib používa a na čo sa používa?
Kisplyx je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličiek (typ rakoviny obličiek), ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom nazývaným "inhibítor vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGF)".
Liek Kisplyx sa používa v kombinácii s iným liekom proti rakovine nazývaným everolimus. Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Ako sa Kisplyx - Lenvatinib užíva?
Kisplyx je možné získať len na lekársky predpis a na liečbu má začať a dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg). Odporúčaná dávka je 18 mg (získaná podaním jednej 10 mg kapsuly a dvoch 4 mg kapsúl) raz denne, v rovnakom čase každý deň, v kombinácii s 5 mg everolimu raz denne. Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, môže byť potrebné znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu Kisplyxom. Liečba by mala pokračovať, až kým pacient nebude mať prospech alebo kým sa vedľajšie účinky stanú neudržateľnými. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa má dávka Kisplyxu znížiť.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku Kisplyx a lieku obsahujúceho everolimus.
Akým spôsobom Kisplyx - Lenvatinib účinkuje?
Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkinázy. To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy. Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch (ako sú VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET receptory) v rakovinových bunkách, kde aktivujú rôzne procesy, vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev. Blokovaním týchto enzýmov je lenvatinib schopný zabrániť tvorbe nových krvných ciev, čím sa preruší zásobovanie krvou, ktoré podporuje rast rakovinových buniek a znižuje rast nádorov.
Aký prínos preukázal Kisplyx - Lenvatinib v týchto štúdiách?
Aktivita Kisplyxu bola hodnotená v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 153 dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, ktorí napriek liečbe inhibítorom VEGF preukázali zhoršenie ochorenia. Štúdia porovnávala asociáciu Kisplyxu a everolimu so samotným Kisplyxom alebo everolimom samotným. Hlavnou mierou účinnosti bola doba prežitia pacienta bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie ochorenia). Pacienti, ktorí užívali kombináciu Kisplyxu a everolimu, žili v priemere 14, 6 mesiaca bez toho, aby vykazovali zhoršenie ochorenia, v porovnaní so 7, 4 mesiaca u pacientov, ktorí užívali iba Kisplyx a 5, 5 mesiaca u tých, ktorí mali Kisplyx a \ t užívať len everolimus.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kisplyx - Lenvatinib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 z 10 ľudí), či už sa používajú v kombinácii s everolimom alebo v monoterapii, sú hnačka, hypertenzia, únava, strata chuti do jedla a hmotnosť, vracanie, nauzea, proteinúria (prítomnosť proteínov v moči), stomatitída (zápal ústnej sliznice), bolesť hlavy, dysfónia (porucha hlasu), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (tiež nazývaný syndróm ruka-noha, ktorý sa prejavuje vyrážkou a necitlivosťou). dlane rúk a chodidiel), periférny edém (opuch, najmä v členkoch a nohách) a hypercholesterolémia (hladiny cholesterolu [typ lipidu] zvýšené v krvi).
Hlavnými závažnými vedľajšími účinkami sú zlyhanie obličiek a zhoršená funkcia obličiek; srdcové a cirkulačné poruchy, ako je zlyhanie srdca a tvorba krvných zrazenín v artériách, ktoré spôsobujú mŕtvicu alebo srdcový infarkt; mozgové krvácanie alebo krvácanie nádoru do lebky; jeden známy ako "reverzibilný syndróm zadnej encefalopatie", charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätkami, záchvatmi a stratou zraku; zlyhanie pečene. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kisplyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku everolimus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý ho obsahuje.
Použitie Kisplyxu je kontraindikované u dojčiacich žien. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Kisplyx - Lenvatinib schválený?
Pacienti s pokročilým karcinómom obličiek, ktorí boli predtým liečení, majú negatívne výsledky a veľké nesplnené zdravotné potreby. Ukázalo sa, že Kisplyx, používaný v kombinácii s everolimusom, významne zvyšuje obdobie bez zhoršenia ochorenia. Bezpečnostný profil Kisplyxu v kombinácii s everolimom je podobný ako u dvoch liekov používaných ako monoterapia a vedľajšie účinky sa považujú za zvládnuteľné. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Kisplyx je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx - Lenvatinib?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Kisplyx - Lenvatinib
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Kisplyxom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
