Čo je liek Samsca?
Samsca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tolvaptan. Je dostupný vo forme modrých tabliet (trojuholník: 15 mg; okrúhle: 30 mg).
Na čo sa liek Samsca používa?
Samsca sa používa na liečbu dospelých pacientov s hyponatrémiou (výnimočne nízkou hladinou sodíka v krvi) spôsobenou stavom nazývaným "syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu" (SIADH). SIADH nastáva, keď je nadmerné množstvo hormónu nazývaného "antidiuretický hormón" alebo "vazopresín", čo znižuje únik moču zadržiavaním vody v krvi. Výsledkom je zriedenie krvi a následné zníženie hladiny sodíka.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Samsca užíva?
Liečba liekom Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšie dávkovanie a monitorovať hladinu sodíka v krvi a krvný objem pacienta.
Počiatočná dávka je 15 mg raz denne. Môže sa zvýšiť na maximálne 60 mg raz denne, aby sa dosiahla príslušná hladina sodíka a krvi. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Nemôžu sa užívať s grapefruitovou šťavou.
Akým spôsobom liek Samsca účinkuje?
Ľudia so SIADH obsahujú množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženiu tvorby moču a zriedeniu krvi. Účinná látka lieku Samsca, tolvaptan, je antagonista receptora vazopresínu 2. To znamená, že blokuje typ receptora (proteín), ku ktorému sa hormón vazopresín normálne pripája. Blokovaním tohto receptora Samsca zabraňuje účinku vazopresínu. To vedie k zvýšeniu tvorby moču, zníženiu množstva vody a zvýšeniu hladiny sodíka v krvi.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Samsca?
Účinky lieku Samsca sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Samsca sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 424 dospelých pacientov s nízkymi hladinami sodíka spôsobenými SIADH a inými stavmi, ako sú problémy s pečeňou a srdcom. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmene
v krvi počas prvých 30 dní liečby. Štúdia tiež špecificky skúmala účinok liečby v rôznych skupinách ochorení.
Aký prínos preukázal liek Samsca v týchto štúdiách?
Liek Samsca bol pri zvyšovaní hladín sodíka v krvi pri všetkých ochoreniach účinnejší ako placebo, ale aj u pacientov so SIADH v porovnaní s pacientmi s problémami s pečeňou alebo srdcom.
Na začiatku štúdie boli hladiny sodíka približne 129 mmol / l. U pacientov so SIADH sa hladiny zvýšili v priemere o 4, 8 mmol / l na štvrtý deň u pacientov, ktorí boli liečení Samscou, v porovnaní s 0, 2 mmol / lv tých, ktorí boli liečení placebom. V deň 30 sa sodík v priemere zvýšil o 7, 4 mmol / l u pacientov liečených Samscou v porovnaní s 1, 5 mmol / l u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Samsca?
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť častejšie u Samscy (pozorované u viac ako 1 pacienta)
z 10) sú smädní a nevoľnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Samsca by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tolvaptan alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s anúriou (neschopnosť močiť), veľmi obmedzeným objemom krvi, nízkymi hladinami sodíka v krvi s obmedzenými objemami krvi, hypernatrémiou (nadmerne vysoké hladiny sodíka v krvi) alebo pacientmi, ktorí sa necítia. smäd. Musí sa používať aj u gravidných alebo dojčiacich žien.
Prečo bol liek Samsca schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Samsca je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s hyponatrémiou sekundárnou k SIADH. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Samsca na trh.
Viac informácií o Samsca:
Dňa 3. augusta 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Samsca povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Samsca sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
