Effentora - fentanyl

Čo je Effentora?

Effentora je liek obsahujúci účinnú látku fentanyl, ktorý je dostupný vo forme tabliet nerozpustných v ústach (rozpúšťajúcich sa v ústach), obsahujúcich 100, 200, 400, 600 alebo 800 mikrogramov fentanylu.

Na čo sa liek Effentora používa?

Effentora je indikovaná na liečbu "prelomovej bolesti" (dočasné exacerbácie bolesti) u dospelých s rakovinou, ktorí už boli liečení opioidnými liekmi (skupina liekov proti bolesti, ktoré zahŕňajú morfín a fentanyl) na chronickú bolesť spôsobenú rakovinou. Prelomová bolesť sa objavuje vtedy, keď sa pacient sťažuje na náhlu bolesť okrem základnej bolesti. napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Effentora užíva?

Liečba Effentorou sa má začať a udržiavať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou opioidmi u pacientov s rakovinou.

Effentora sa musí užívať na začiatku bolestivej epizódy. Tablety sa musia vybrať z obalu a umiestniť ihneď do úst nad molárnou stranou medzi lícom a ďasnom. Tableta sa všeobecne rozpúšťa v priebehu 14-25 minút, pričom sa uvoľňuje účinná látka, ktorá sa absorbuje priamo do krvi. Po 30 minútach sa môžu zvyšky tabliet prehltnúť a zapiť pohárom vody. Tablety sa nesmú lámať ani drviť; okrem toho sa nesmú nasávať, žuť ani prehltnúť celé. Pacienti by nemali užívať jedlo alebo nápoje, zatiaľ čo drží tabletu v ústach.

Na začiatku liečby liekom Effentora musí lekár v jednotlivých prípadoch identifikovať vhodnú dávku, ktorá môže poskytnúť primeranú úľavu od bolesti pacienta a zároveň znížiť vedľajšie účinky. Počiatočná dávka je spravidla jedna 100 mikrogramová tableta, ktorá sa môže zvýšiť až do dosiahnutia optimálnej udržiavacej dávky. Počas úpravy dávky sa má pacient starostlivo sledovať.

Konečná dávka by nemala obsahovať viac ako dve tablety, ale môže sa preskúmať, ak má pacient viac ako štyri epizódy prelomovej bolesti za deň. Dávky vyššie ako 800 mikrogramov neboli hodnotené v klinických štúdiách. Pred liečbou inej epizódy bolesti je potrebné počkať aspoň 4 hodiny.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Effentora účinkuje?

Účinná látka lieku Effentora, fentanyl, je opioid (silný liek proti bolesti spojený s morfínom). Je to dobre známa látka, ktorá sa používa mnoho rokov na kontrolu bolesti. V lieku Effentora sa fentanyl podáva prostredníctvom tablety rozpustnej vo vode, takže sa vstrebáva cez ústnu sliznicu. Keď je fentanyl v krvi, pôsobí na receptory v mozgu a mieche, čím zabraňuje bolesti.

Ako bol liek Effentora skúmaný?

Keďže fentanyl sa používa už mnoho rokov, farmaceutická spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry, ako aj z vlastných štúdií.

Účinky Effentory na liečbu prelomovej bolesti boli analyzované v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 150 dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečbu opioidmi. Prvá štúdia zahŕňala 72 pacientov, druhá 78. V obidvoch štúdiách bol každý pacient liečený počas 10 rôznych bolestivých epizód: v siedmich z týchto epizód bola podaná Effentora, zatiaľ čo v zostávajúcich troch epizódach každý pacient dostal (zdanlivý liek). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena intenzity bolesti počas prvých 30 alebo 60 minút po užití tablety. Každý pacient pridelil skóre založené na 11-bodovej stupnici na intenzite jeho bolesti.

Aký prínos preukázal liek Effentora v týchto štúdiách?

V obidvoch štúdiách bola liek Effentora pri znižovaní bolesti účinnejší ako placebo. V prvej štúdii sa intenzita bolesti znížila v priemere o 3, 2 bodu počas 30 minút po užití Effentory a 2, 0 bodov po užití placeba. V druhej štúdii došlo k zníženiu intenzity bolesti o 9, 7 bodov počas 60 minút po užití lieku Effentora a 4, 9 bodu pri placebe.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Effentora?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Effentora (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit šmyku alebo nestability, nevoľnosť a reakcie v mieste aplikácie tablety vrátane bolesti, vredov, podráždenia, abnormálnych pocitov, necitlivosti, sčervenania, \ t opuchy a pľuzgiere. Effentora môže tiež spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa často vyskytujú pri iných opioidoch, ktoré však majú tendenciu znižovať alebo vymiznúť pri ďalšom používaní lieku. Najzávažnejšie nežiaduce reakcie spočívajú v útlme dýchania (spomalenie alebo zastavenie dýchania), obehovej depresii (zníženie frekvencie tepov), hypotenzii (zníženie krvného tlaku) a šoku (nedostatočné zásobovanie tkanív krvou). Pacienti by preto mali byť sledovaní, aby sa zabránilo takýmto účinkom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Effentora sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Effentora by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fentanyl alebo na iné látky. Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí ešte neužívajú lieky proti bolesti pri opioidoch ako udržiavaciu liečbu na kontrolu bolesti, u pacientov trpiacich závažnými respiračnými problémami alebo závažným ochorením, ktoré spôsobuje obštrukciu pľúc.

Effentora sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s pečeňou alebo obličkami.

Prečo bol liek Effentora schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Effentora je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe prelomovej bolesti u dospelých s rakovinou, a to už pri udržiavacej liečbe opioidom pri chronickej rakovinovej bolesti. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Effentora na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Effentora?

Výrobná spoločnosť spoločnosti Effentora poskytne informačné materiály, ktoré zabezpečia, aby zdravotnícki pracovníci boli informovaní o potenciálnom zneužívaní lieku. Spoločnosť tiež upozorní zdravotníckych pracovníkov na bezpečné používanie lieku a odhalí riziká vyplývajúce z náhodného vystavenia fentanylu.