Čo je Glubrava?
Glubrava je liek dostupný ako biele a podlhovasté tablety obsahujúce dve účinné látky, pioglitazón (15 mg) a hydrochlorid metformínu (850 mg).
Liek je podobný lieku Competact, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába Competact, súhlasila s tým, že jej vedecké údaje budú použité pre Glubravu.
Na čo sa liek Glubrava používa?
Liek Glubrava sa používa u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s cukrovkou nezávislou od inzulínu (cukrovka 2. typu). Liek Glubrava sa používa u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom (antidiabetický liek) pri maximálnych dávkach.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Glubrava užíva?
Normálna dávka Glubravy sa skladá z jednej tablety dvakrát denne. Pacienti, ktorí prechádzajú z metformínu na samotný Glubrava, môžu potrebovať pomaly zavádzať pioglitazón, kým nedosiahnu dávku 30 mg denne. V prípade potreby je možné prejsť priamo z metformínu na Glubravu. Užívanie Glubravy počas jedla alebo ihneď po jedle môže znížiť problémy so žalúdkom spôsobené metformínom. U starších pacientov sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek.
Akým spôsobom liek Glubrava účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie spôsobené tým, že pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Glubrava obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá vykonáva inú činnosť. Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tuku, svalov a pečene) na inzulín, čo umožňuje telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje. Metformín v podstate inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať diabetes typu 2.
Aké štúdie sa vykonali na Glubrave?
Samotný pioglitazón bol schválený EÚ ako Actos a môže sa používať spolu s metformínom na liečbu diabetu 2. typu u pacientov, u ktorých samotný metformín neumožňuje vykonávať dostatočnú kontrolu. Tri štúdie vykonané na lieku Actos v kombinácii s metformínom ako samostatnými tabletami sa použili na podporu používania lieku Glubrava pre rovnakú indikáciu. Tieto štúdie trvali od 4 mesiacov do dvoch rokov a 1 305 pacientov užívalo kombinovanú dávku. Tieto štúdie merali koncentráciu látky v krvi (HbA1c), ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Glubrava v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách umožnilo pridanie 30 mg pioglitazónu k metformínu zlepšenú kontrolu glukózy v krvi, pričom hladiny HbA1c ďalej klesli o 0, 64 - 0, 89% v porovnaní s hladinami dosiahnutými len s metformín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glubrava?
Najčastejšie vedľajšie účinky Glubravy (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), porucha zraku, prírastok hmotnosti, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy, hematúria (krv v moči). ) a erektilnej dysfunkcie (ťažkosti pri erekcii). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Glubrava by nemali užívať pacienti alergickí na pioglitazón, metformín alebo iné zložky lieku alebo pacienti so srdcovým zlyhaním alebo s problémami s pečeňou alebo obličkami. Glubrava by nemali užívať pacienti s ochorením, ktoré spôsobuje nedostatok kyslíka v tkanivách, ako je nedávny srdcový infarkt alebo šok. Glubrava sa nemá používať v prípadoch intoxikácie alkoholom, diabetickej ketoacidózy (vysoké hladiny ketónov), podmienok, ktoré môžu mať vplyv na obličky a počas dojčenia. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Glubrava schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri diabete 2. typu bola preukázaná a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje súlad, keď je potrebná kombinácia účinných látok.,
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Glubrava je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetu 2. typu a povolil povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh.
Viac informácií o Glubrave
Dňa 11. decembra 2007 Európska komisia udelila pre Glubrava povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii Stredisku pre výskum a vývoj Takeda (Europe) Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2008.
