Čo je liek Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva je liek obsahujúci dve účinné látky: lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg). Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare kapsuly.
Lamivudine / Zidovudine Teva je "generický liek". To znamená, že liek Lamivudine / Zidovudine Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Combivir.
Na čo sa liek Lamivudine / Zidovudine Teva používa?
Liek Lamivudine / Zidovudine Teva sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu pacientov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Lamivudine / Zidovudine Teva užíva?
Liečbu liekom Lamivudine / Zidovudine Teva má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odporúčaná dávka Lamivudinu / Zidovudine Teva pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg je jedna tableta dvakrát denne. U detí (do 12 rokov) s hmotnosťou od 14 do 30 kg závisí počet tabliet a pol tabliet, ktoré sa majú užívať, na hmotnosti. Deti s hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú používať oddelené perorálne roztoky obsahujúce lamivudín a zidovudín. Deti užívajúce Lamivudine / Zidovudine Teva sa majú starostlivo sledovať z hľadiska akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Tablety odporúčame prehltnúť bez rozdrvenia. Pacienti, ktorí to nedokážu, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred ich užitím. V prípade pacientov, ktorí musia prestať užívať lamivudín alebo zidovudín alebo ktorí musia meniť dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, je potrebné používať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Lamivudine / Zidovudine Teva účinkuje?
Obe účinné látky lieku Lamivudine / Zidovudine Teva sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI). Vyvíjajú podobný účinok, blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a reprodukovať sa. Liek Lamivudine / Zidovudine Teva, užívaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Liek Lamivudine / Zidovudine Teva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Obe účinné látky sú dostupné v Európskej únii (EÚ) niekoľko rokov: lamivudín bol povolený ako Epivir od roku 1996 a zidovudín je dostupný v EÚ od polovice 80. rokov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Keďže liek Lamivudine / Zidovudine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčnými liekmi Combivir. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú riziká a prínosy lieku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Keďže liek Lamivudine / Zidovudine Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Lamivudine / Zidovudine Teva povolený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lamivudine / Zidovudine Teva má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Combivir. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Combivir, jeho prínosy prevážili zistené riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine / Zidovudine Teva na trh.
Viac informácií o Lamivudine / Zidovudine Teva
Dňa 28. februára 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Lamivudine / Zidovudine Teva na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2010.
