Na čo sa liek Truxima používa a na čo sa liek Rituximab používa?
Truxima je liek používaný u dospelých na liečbu rakoviny krvi a zápalových stavov opísaných nižšie: \ t
- folikulárny lymfóm a difúzny veľký B-bunkový non-Hodgkinov lymfóm (dve formy non-Hodgkinovho lymfómu, krvný nádor);
- chronická lymfatická leukémia (LLC, iná rakovina krvi, ktorá postihuje biele krvinky);
- reumatoidná artritída (zápalový stav kĺbov) závažného stupňa;
- granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA) alebo zápalové stavy krvných ciev.
V závislosti od stavu, ktorý sa má liečiť, sa Truxima môže podávať v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou (iné lieky proti rakovine) alebo liekmi používanými na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid). Truxima obsahuje účinnú látku rituximab.
Truxima je "biologicky podobný liek". To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre Truximu je MabThera. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Truxima - Rituximab užíva?
Truxima je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (kvapkaním) do žily. Pred každou infúziou musí pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek proti horúčke). Okrem toho sa liek musí podávať pod prísnou kontrolou skúseného zdravotníckeho pracovníka av prostredí s okamžitou dostupnosťou resuscitačného zariadenia.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Truxima - Rituximab účinkuje?
Účinná látka lieku Truxima, rituximab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie proteínu nazývaného CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B lymfocytov (typ bielych krviniek) a viaže sa naň. Keď sa rituximab viaže na CD20, spôsobuje smrť B lymfocytov, čo prospieva lymfómu a CLL (kde sa B lymfocyty stali rakovinovými) a reumatoidnej artritíde (kde B lymfocyty prispievajú k zápalu kĺbov), Pri liečení GPA a MPA zničenie B lymfocytov znižuje produkciu protilátok, o ktorých sa predpokladá, že významne prispievajú k útoku na cievy a spôsobujú zápal.
Aký prínos preukázal Truxima - Rituximab v týchto štúdiách?
Rozsiahle laboratórne štúdie, ktoré porovnávali Truximu a MabTheru, ukázali, že rituximab obsiahnutý v Truxime je veľmi podobný rituximabu obsiahnutému v MabThere z hľadiska chemickej štruktúry, čistoty a biologickej aktivity.
Vzhľadom na to, že Truxima je biologicky podobný liek, štúdie s MabTherou týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti sa nemajú pre Truximu opakovať. Liek Truxima sa porovnával s intravenózne podávaným MabTherou v štúdii zahŕňajúcej 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou. Štúdia ukázala, že Truxima a MabThera produkujú podobné hladiny rituximabu v krvi. Okrem toho, tieto dva lieky mali podobné účinky na príznaky artritídy: po 24 týždňoch bolo percento pacientov s 20% zlepšením skóre symptómov (nazývaných ACR20) 74% (114 zo 155 pacientov) s Truximou a 73 (43 z 59 pacientov) s MabTherou. Podporné štúdie u pacientov s reumatoidnou artritídou au pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom tiež ukázali, že tieto lieky vyvolávajú podobné reakcie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Truxima - Rituximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, triaška a triaška), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov po prvej infúzii. Riziko takýchto reakcií sa znižuje v následných infúziách. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie (ktoré môžu postihnúť viac ako polovicu všetkých pacientov) a srdcové problémy. Medzi ďalšie závažné vedľajšie účinky patrí reaktivácia hepatitídy B (opätovný výskyt predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene vírusom hepatitídy B) a závažná zriedkavá infekcia známa ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truxima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Truxima by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, proteín u myší alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so závažnou pretrvávajúcou infekciou alebo silne oslabený imunitný systém. Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA alebo MPA nemajú užívať Truximu, ak majú závažné srdcové problémy.
Prečo bol Truxima - Rituximab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov má Truxima štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú MabThere a je distribuovaný v tele rovnakým spôsobom., Štúdia porovnávajúca Truximu a MabTheru u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou okrem toho ukázala, že tieto dva lieky majú podobnú účinnosť. Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že liek Truxima sa bude správať rovnako ako liek MabThera, pokiaľ ide o účinnosť schválených indikácií. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku MabThera, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Truxima na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Truximy - Rituximabu?
Spoločnosť, ktorá predáva Truximu, poskytne lekárom a pacientom, ktorí užívajú liek na reumatoidnú artritídu, informačné materiály o potrebe podávať liek tam, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia a riziko infekcie, vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie. Pacienti musia dostať aj výstražnú kartu, ktorú musia mať vždy so sebou, s pokynmi, ako okamžite kontaktovať svojho lekára, ak majú uvedené príznaky infekcie.
Lekárom, ktorí predpisujú Truximu na rakovinu, budú poskytnuté informačné materiály, ktoré im pripomínajú potrebu používať liek len vo forme intravenóznej infúzie.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima, boli tiež zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o Truxima - Rituximab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Truxima sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truxima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
