UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Onsenal?
Onsenal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku celekoxib. Je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg a 400 mg).
Na čo sa liek Onsenal používa?
Liek Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP). Je to genetické ochorenie, ktoré spôsobuje "adenomatózne črevné polypy", výrastky, ktoré vyčnievajú z výstelky hrubého čreva alebo konečníka (hrubé črevo). Liek Onsenal sa používa okrem chirurgického zákroku (na odstránenie polypov) a endoskopického monitorovania (na kontrolu, či sa polypy vyvíjajú pomocou endoskopu, tenkej trubice, ktorá umožňuje lekárovi nahliadnuť do čreva).
Keďže počet pacientov s FAP je nízky, ochorenie sa považuje za „zriedkavé“ a liek Onsenal dostal status „lieku na ojedinelé ochorenia“ (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
20. november 2001.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Onsenal užíva?
Odporúčaná dávka lieku Onsenal je 400 mg dvakrát denne počas jedla. Musí pokračovať obvyklá lekárska starostlivosť o pacientov s FAP.
U pacientov so stredne závažným ochorením pečene sa dávka lieku Onsenal musí znížiť na polovicu. Liek Onsenal sa nemá podávať pacientom so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami. Pacienti, ktorých telo pomaly rozloží Onsenal, môžu vyžadovať nižšiu počiatočnú dávku. Maximálna odporúčaná denná dávka lieku Onsenal je 800 mg.
Ako liek Onsenal účinkuje?
Účinná látka lieku Onsenal, celekoxib, je "nesteroidný protizápalový liek" (NSAID), ktorý patrí do skupiny "inhibítory cyklooxygenázy 2 (COX-2)". Látka blokuje enzým COX-2 s následným znížením produkcie prostaglandínov, látok zapojených do procesov, ako je zápal a aktivita hladkého svalstva (svaly, ktoré vykonávajú automatické funkcie, ako je otváranie a zatváranie ciev). COX-2 sa nachádza vo vysokých koncentráciách v kolorektálnych adenomatóznych polypoch. Blokovaním aktivity COX-2 pomáha celekoxib spomaliť
tvorba polypu, ktorá im bráni v rozvoji vlastného zásobovania krvou a zvyšovaní rýchlosti bunkovej smrti.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Onsenal?
Liek Onsenal sa skúmal v jednej hlavnej štúdii u 83 dospelých pacientov s FAP, v ktorých sa porovnávali dve dávky lieku Onsenal s placebom (zdanlivý liek). V štúdii malo 25 pacientov intaktné hrubé črevo, ale zvyšok pacientov mal buď časť alebo celé hrubé črevo odstránené chirurgickým zákrokom. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu polypov v danej oblasti steny hrubého čreva alebo konečníka po šiestich mesiacoch liečby. Ďalšia štúdia skúmala účinky lieku Onsenal na 18 detí s FAP.
Aký prínos preukázal liek Onsenal v týchto štúdiách?
Liek Onsenal v dávke 400 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo. Po šiestich mesiacoch u dospelých pacientov Onsenal znížil priemerný počet polypov o 28%, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo tento počet klesol o 5%. Onsenal tiež znížil počet polypov u detí s FAP.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onsenal?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onsenal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak) a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onsenal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Onsenal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na celekoxib, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (ako sú niektoré antibiotiká). Liek nesmú užívať pacienti s aktívnymi vredmi alebo krvácaním do žalúdka alebo čriev alebo pacienti, ktorí mali reakcie alergického typu po užití aspirínu alebo „nesteroidného protizápalového lieku“ (NSAID) vrátane iného inhibítora COX-2., Liek Onsenal sa nemá podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú metódu antikoncepcie alebo dojčiace ženy. Liek nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo obličiek, s ochorením, ktoré spôsobuje zápal čriev alebo s určitými problémami ovplyvňujúcimi srdce alebo krvné cievy. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Onsenal schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Onsenal prevažuje nad jeho rizikami pri znižovaní počtu adenomatóznych črevných polypov pri liečbe FAP, ako doplnkovej liečby k operácii a ďalšieho endoskopického monitorovania. Výbor poznamenal, že neboli zistené žiadne účinky lieku Onsenal na riziko vzniku rakoviny čriev. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Onsenal na trh.
Liek Onsenal bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že keďže ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Onsenal. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma nové informácie, ktoré sa mohli stať dostupnými, av prípade potreby sa tento súhrn aktualizuje.
Aké informácie o lieku Onsenal stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Onsenal, sa predtým zaviazala vykonať štúdiu o pacientoch s FAP, aby získala viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku. Spoločnosť sa nedávno dohodla, že preskúma protokol tejto štúdie a predloží výboru CHMP na preskúmanie podrobnosti o navrhovaných revíziách. Spoločnosť tiež predloží správu o pokroku štúdie vrátane všetkých bezpečnostných informácií a úplnej správy o štúdii po jej dokončení.
Ďalšie informácie o službe Onsenal:
Dňa 17. októbra 2003 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 17. októbra 2008.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Onsenal, kliknite sem.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Onsenal sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
