Čo je liek SomaKit TOC - Edotreotid a na čo sa používa?
SomaKit TOC je diagnostický liek používaný u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že predstavujú dobre diferencované formy neuroendokrinných nádorov gastroenteropankreatického traktu (GEP-NET). GEP-NET sú nádory, ktoré začínajú v typoch buniek v čreve alebo pankrease, ktoré normálne uvoľňujú hormóny. Neskoršie nádory sa môžu šíriť do iných častí tela (metastázy).
SomaKit TOC sa používa s technikou nazývanou pozitrónová emisná tomografia (PET), aby sa získali obrazy, ktoré lokalizujú nádory. SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid. Liek sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred podaním „rádioaktívne označiť“, čo znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá vyžaruje malé množstvo žiarenia. Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označovanie SomaKit TOC, sa nazýva chlorid gália (68Ga).
Keďže počet pacientov s GEP-NET je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek SomaKit TOC bol 19. marca 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa liek SomaKit TOC - Edotreotid užíva?
SomaKit TOC je dostupný ako súprava na prípravu injekčného roztoku. Podáva sa vo forme jednorazovej injekcie do žily bezprostredne po rádioaktívnom označení. Snímky PET skenov sa potom získajú o 40-90 minút neskôr.
SomaKit TOC je možné získať len na lekársky predpis. Injekciu má pripraviť a podávať len personál, ktorý má skúsenosti s používaním rádioaktívnych liekov vo vhodnej štruktúre.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek SomaKit TOC - Edotreotid účinkuje?
Účinná látka lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky viaže na receptory nazývané somatostatínové receptory na povrchu bunky. Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina z dobre diferencovaných GEP-NETov má na povrchu vysoké množstvá. Pripravený liek rádioaktívne označený chloridom gália (68Ga) sa viaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET. Následné hromadenie žiarenia môže byť detegované špeciálnym PET strojom. To umožňuje zistiť, kde sa nachádzajú nádory a ich možné šírenie.
Aký prínos preukázal liek SomaKit TOC - Edotreotid v týchto štúdiách?
Účinná zložka SomaKit TOC, chlorid edotreotidu viazaného na gálium (68Ga), sa dobre používa pri detekcii GEP-NET. Preto spoločnosť poskytla informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v publikovanej literatúre, aby preukázala účinnosť SomaKit TOC pri detekčnej aktivite. Štúdie zahŕňali údaje o 970 pacientoch. Niektoré štúdie sa zameriavali na citlivosť PET snímok (keďže skenovali dobre identifikovaných pacientov s GEP-NET alebo ich metastázami), iní analyzovali ich špecifickosť (ako spoľahlivé boli skenovania pri identifikácii subjektov bez GEP-NET) a niektoré sa týkali miery detekcie ujmy (koľko skenov mohlo identifikovať nádory). Bolo tiež prezentované porovnanie s použitím údajov z mnohých z týchto štúdií (metaanalýza).
Súhrnne, štúdie boli dostatočné na preukázanie účinnosti SomaKit TOC pri detekcii, napriek heterogénnosti presných výsledkov. Pokiaľ ide o lokalizáciu primárneho GEP-NETu, štúdia ukázala, že liek mal citlivosť 45% v porovnaní s 10% u pacientov liečených iným schváleným diagnostickým liekom, indium (111In) pentetreotidom, čo bolo potvrdené ďalšia štúdia, ktorá ukázala, že prvá mala lepšiu citlivosť. Výsledky ďalších štúdií ukázali, že edotreotid (68Ga) značený galiom mal senzitivitu a špecificitu 100% a 89% a 75% mieru detekcie poranenia. V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa zistilo, že účinná zložka SomaKit TOC detegovala u tých istých pacientov viac nádorov ako indium (111In) pentetreotid.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku SomaKit TOC - Edotreotid?
Po rádioaktívnom značení SomaKit TOC vyžaruje malé množstvo žiarenia súvisiace s nízkym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Zoznam všetkých obmedzení alebo vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku SomaKit TOC sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek SomaKit TOC - Edotreotid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že bola preukázaná technická a diagnostická výkonnosť lieku. Zdá sa, že riziká vedľajších účinkov sú nízke; Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku SomaKit TOC je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC - Edotreotid?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o SomaKit TOC - Edotreotid
Úplnú verziu správy EPAR lieku SomaKit TOC nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku SomaKit TOC je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé ochorenia.
