Čo je Potactasol - topotekán?
Potactasol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán. Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily).
Potactasol je "generický liek". To znamená, že Potactasol je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Hycamtin.
Na čo sa liek Potactasol - topotekán používa?
Potactasol je liek proti rakovine. Je indikovaná ako unikátna liečba liečby pacientov trpiacich: \ t
- metastatického karcinómu vaječníkov (tj ktorý sa rozšíril do iných častí tela). Používa sa po negatívnom výsledku aspoň jednej ďalšej liečby;
- malígneho karcinómu pľúc, keď je karcinóm opakovaný (v prípade opätovného výskytu). Používa sa, keď sa neodporúča ďalšia liečba pôvodným terapeutickým režimom.
Liek sa tiež používa v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) pri liečbe žien s rakovinou krčka maternice, v prípade relapsu po rádioterapii alebo v prípade, že ochorenie je v pokročilom štádiu (štádium IVB: sa rozšíril mimo krčka maternice).
Ako sa Potactasol - topotekán používa?
Liečba Potactasolom sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Infúzie sa majú vykonávať na špecializovanom oddelení pre rakovinu. Pred liečbou je potrebné vykonať vyšetrenie hladín bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu v krvi, aby sa zabezpečilo, že tieto hladiny sú nad nastavenými minimálnymi hladinami. Ak hladina bielych krviniek zostáva mimoriadne nízka, dávka sa môže upraviť alebo sa môžu podávať iné lieky.
Podávaná dávka Potactasolu závisí od typu liečeného nádoru, ako aj od hmotnosti a výšky pacienta. Ak sa používa samostatne na rakovinu vaječníkov, podáva sa intravenóznou injekciou počas 30 minút. Pri rakovine vaječníkov a pľúc sa má Potactasol podávať každý deň počas piatich dní s odstupom troch týždňov medzi začiatkom každého cyklu. Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia.
Pri rakovine krčka maternice, ak sa liek používa v kombinácii s cisplatinou, sa Potactasol podáva infúziou v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v 1. deň). Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek Potactasol - topotekán účinkuje?
Účinná látka lieku Potactasol, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny „inhibítorov topoizomeráz“. Blokuje enzým, topoizomerázu I, ktorá sa podieľa na duplikácii DNA. Keď je enzým blokovaný, vlákna DNA sa odlomia. Týmto spôsobom sa rakovinové bunky nemôžu deliť a skončiť umieraním. Potactasol ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Ako bol liek Potactasol skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje o topotekáne odvodenom z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Potactasol je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Aké sú prínosy a riziká lieku Potactasol - topotekán?
Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Potactasol - topotekán schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh.
Ďalšie informácie o Potactasole - topotekáne
Dňa 6. januára 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Actavis Group PTC ehf. povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplný EPACT pre Potactasol sa nachádza na internetovej stránke agentúry. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Potactasolom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
