Čo je liek Zomarist?
Zomarist je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (svetložltá: 50 mg vildagliptínu a 850 mg hydrochloridu metformínu; tmavožltá: 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Tento liek je totožný s liekom Eucreas, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Eucreas, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Zomarist.
Na čo sa liek Zomarist používa?
Liek Zomarist sa používa na liečbu diabetu 2. typu (diabetes nezávislý od inzulínu). Používa sa u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne alebo ktorí už užívajú kombináciu vildagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zomarist užíva?
Odporúčaná dávka Zomaristu je jedna tableta dvakrát denne, jedna tableta ráno a jedna večer. Výber počiatočnej dávky závisí od dávky metformínu, ktorú pacient v súčasnosti užíva, ale odporúčaná dávka je 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformínu dvakrát denne. Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, majú prejsť na tablety Zomaristu obsahujúce rovnaké dávky každej účinnej látky. Dávky vildagliptínu väčšie ako 100 mg sa neodporúčajú. Užívanie Zomaristu počas jedla alebo ihneď po jedle môže znížiť problémy so žalúdkom spôsobené metformínom.
Liek Zomarist by nemali užívať pacienti so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s obličkami alebo s poruchami pečene. U starších pacientov užívajúcich Zomarist sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek. Použitie Zomaristu sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov.
Akým spôsobom liek Zomarist účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Zomarist obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá má iný mechanizmus účinku. Vildagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), účinkuje inhibíciou rozpadu „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú do krvi po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínu v krvi stimuluje vildagliptín pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je rýchlosť glykémie vysoká. Vildagliptín nepracuje, ak je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladín glukagónového hormónu. Metformín v podstate inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Výsledkom kombinovaného pôsobenia dvoch účinných látok je redukcia glukózy prítomnej v krvi, ktorá pomáha kontrolovať diabetes typu 2.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zomarist?
Samotný vildagliptín bol schválený Európskou úniou v septembri 2007 pod názvom Galvus, zatiaľ čo metformín bol v EÚ dostupný od roku 1959. Vildagliptín sa môže používať s metformínom u pacientov s diabetom 2. typu, ktorých ochorenie nie je dostatočné. kontrolovaný samotným metformínom. Štúdie lieku Galvus okrem metformínu sa použili na podporu používania lieku Zomarist na rovnakú indikáciu. V týchto štúdiách sa merala koncentrácia látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.
Žiadateľ tiež predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré preukázali, že aktívne zložky v dvoch dávkach Zomaristu sa vstrebali do tela rovnakým spôsobom, ako keď sa užívali v samostatných tabletách.
Aký prínos preukázal liek Zomarist v týchto štúdiách?
Vildagliptín bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), keď sa pridal k metformínu. Pacienti, ktorí pridali vildagliptín, oznámili zníženie hladín HbA1c o 0, 88% po 24 týždňoch s počiatočnou hladinou 8, 38%. Namiesto toho pacienti, ktorí pridali placebo, zaznamenali menšie zmeny hladín HbA1c, s nárastom o 0, 23%, počnúc počiatočnou úrovňou 8, 30%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zomarist?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zomarist (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zomarist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zomarist by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí sú prítomní s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), diabetickým precomom, obličkovými alebo pečeňovými problémami, stavmi, ktoré môžu postihnúť obličky alebo ochoreniami, ktoré spôsobujú zníženie prívodu kyslíka do tkanív. ako napríklad zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávny infarkt myokardu. Okrem toho by sa nemal používať u pacientov s intoxikáciou alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu) alebo alkoholizmom, ani počas dojčenia. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zomarist schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že vildagliptín užívaný s metformínom znižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinácia dvoch účinných látok v jednej tablete môže pomôcť pacientom udržať sa na liečbe. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Zomarist je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nedokážu dosiahnuť dostatočnú kontrolu glykémie pri maximálnej tolerovanej dávke perorálneho metformínu samotného alebo ktorí už sú liečení. v kombinácii s vildagliptínom a metformínom ako samostatnými tabletami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh.
Viac informácií o Zomarist:
Dňa 1. decembra 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zomarist sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008.
