Čo je liek Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun je "generický liek". To znamená, že liek Levetiracetam Sun je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa Levetiracetam Sun používa?
Levetiracetam Sun je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Tento typ epilepsie je dokázaný nadmernou elektrickou aktivitou v jednej časti mozgu, s príznakmi, ako sú náhle kŕče v časti tela, problémy so sluchom, zápachom alebo zrakom, necitlivosť alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva, keď sa hyperaktivita následne rozšíri na celý mozog.
Levetiracetam Sun môže byť tiež indikovaný ako doplnková liečba k iným antiepileptikám pri liečbe: \ t
- kríza s čiastočným nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov od štyroch rokov;
- myoklonické záchvaty (krátke, trhavé kontrakcie svalov alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
- primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnejšie krízy, pri ktorých dochádza k strate vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetický pôvod).
Levetiracetam Sun je indikovaný pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Levetiracetam Sun užíva?
V monoterapii je odporúčaná počiatočná dávka Levetiracetamu Sun 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má zvýšiť na dávku 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch. Dávku možno ďalej zvyšovať každé dva týždne na základe klinickej odpovede až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.
Keď sa Levetiracetam Sun pridáva k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka je 500 mg dvakrát denne u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou. Dennú dávku možno zvýšiť až na maximálne 1 500 mg dvakrát denne. U pacientov vo veku od 4 do 17 rokov, ktorí vážia menej ako 50 kg, je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a môže sa zvýšiť až na 30 mg / kg dvakrát denne.
Nižšie dávky sa používajú u pacientov s poruchami funkcie obličiek (ako sú starší pacienti).
Infúzia Levetiracetamom Sun musí byť dočasná.
Akým spôsobom liek Levetiracetam Sun účinkuje?
Účinná látka lieku Levetiracetam Sun, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob účinku levetiracetamu nie je ešte úplne známy; Zdá sa však, že liek interferuje s proteínom, ktorý sa nazýva proteín 2A synaptického vezikulu prítomného v priestore medzi nervami, ktorý zasahuje do uvoľňovania chemických vysielačov z nervových buniek. To umožňuje Levetiracetamu Sun stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabrániť záchvatom.
Ako bol Levetiracetam Sun skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje o levetiracetame prevzaté z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Levetiracetam Sun je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Keppra.
Aké sú prínosy a riziká lieku Levetiracetam Sun?
Keďže Levetiracetam Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.
Prečo bol liek Levetiracetam Sun schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Levetiracetam Sun má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Keppra, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Sun na trh.
Viac informácií o Levetiracetam Sun
Dňa 14. decembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Sun nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011.
