Čo je liek Grastofil - filgrastim a na čo sa používa?
Grastofil je liek, ktorý obsahuje účinnú látku filgrastím . Používa sa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách:
- na zníženie trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (protirakovinová liečba) cytotoxických (bunkový torpédoborec);
- na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
- prispievať k uvoľňovaniu buniek z miechy u pacientov darcov hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu;
- zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné a opakované infekcie;
- na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), aby sa znížilo riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.
Grastofil je "biologicky podobný liek". To znamená, že liek Grastofil je podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) a že liek Grastofil a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre liek Grastofil je Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Grastofil - filgrastim užíva?
Grastofil je dostupný ako injekčný alebo infúzny roztok (kvapkanie) v naplnených injekčných striekačkách. Podáva sa injekciou pod kožu alebo infúziou do žily. Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečba sa musí vykonávať v spolupráci s onkologickým centrom. Spôsob podávania Grastofilu, dávkovanie a trvanie liečby závisí od dôvodu jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Grastofil - filgrastim účinkuje?
Účinná látka lieku Grastofil, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastím pôsobí ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF a stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek. Filgrastím prítomný v prípravku Grastofil sa vyrába metódou „technológie rekombinantnej DNA“: získava sa z baktérií, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať filgrastím.
Aký prínos preukázal liek Grastofil - filgrastim v týchto štúdiách?
Grastofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 120 dospelých pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny), o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu. Pacienti podstúpili chemoterapiu v 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali dávku Grastofilu nasledujúci deň a denne počas maximálne 14 dní. Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie ťažkej neutropénie. Ťažká neutropénia trvala v priemere 1, 4 dňa v porovnaní s 1, 6 dňami a 1, 8 dňami uvedenými v štúdiách dostupných v literatúre filgrastímu. Údaje z publikovaných štúdií naznačujú, že prínosy a bezpečnosť filgrastímu sú podobné u dospelých aj detí liečených chemoterapiou. Uskutočnili sa tiež štúdie, ktoré preukázali, že Grastofil produkuje hladiny účinnej látky v tele porovnateľné s hladinami získanými pri referenčnom lieku Neupogen.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Grastofil - filgrastim?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Grastofil (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Grastofil používa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Grastofil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Grastofil - filgrastim schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Grastofil má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil povolenie na použitie lieku Grastofil v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Grastofilu - filgrastímu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Grastofil používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Grastofil, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Grastofil, vykoná štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Ďalšie informácie o lieku Grastofil - filgrastim
Dňa 18. októbra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Grastofil na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Grastofil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
