Čo je Riluzole Zentiva - Riluzole?
Sancuso je liek obsahujúci účinnú látku granisetron. Je dostupný ako transdermálna náplasť (ktorá umožňuje podávanie lieku cez kožu). Každá náplasť uvoľní 3, 1 mg aktívnej zložky granisetronu za 24 hodín.
Sancuso je "generický hybridný liek". To znamená, že Sancuso je podobný "referenčnému lieku", ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale spôsob podávania je odlišný. Referenčný liek Sancuso je Kytril, ktorý sa podáva perorálne, zatiaľ čo Sancuso je náplasť, ktorá sa aplikuje na kožu.
Na čo sa liek Riluzole Zentiva používa?
Sancuso je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a zvracaniu). Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania u pacientov, ktorí podstupujú určité typy chemoterapeutických terapií (lieky proti rakovine), ktoré stimulujú nauzeu a vracanie miernym alebo intenzívnym spôsobom. Sancuso je indikované len u dospelých, ktorí majú ťažkosti s požitím liekov av prípade, že liečba chemoterapiou má očakávanú dĺžku trvania 3-5 dní.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Riluzole Zentiva - Riluzole užíva?
Transdermálna náplasť sa aplikuje 24 až 48 hodín pred chemoterapiou. Náplasť sa má aplikovať na zdravú, čistú a suchú pokožku na vonkajšej strane ramena alebo, ak to nie je možné, na brucho. Náplasť sa môže nosiť až sedem dní v závislosti od trvania chemoterapie a musí sa odstrániť najmenej po 24 hodinách od ukončenia chemoterapie. Náplasť sa nesmie narezať na časti.
Akým spôsobom liek Riluzole Zentiva - Riluzole účinkuje?
Účinná látka lieku Sancuso, granisetron, je "5HT3 antagonista". To znamená, že bráni chemickej látke v tele, ktorá sa nazýva 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež známy ako serotonín), viazať sa na 5HT3 receptory v mozgu a črevnom trakte. Keď sa 5HT viaže na tieto receptory, normálne spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Blokovaním týchto receptorov Sancuso zabraňuje pocitu nevoľnosti a vracania, ktoré sú často spojené s určitými typmi chemoterapie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Riluzole Zentiva - Riluzole?
Keďže liek Sancuso je generický hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov svojich štúdií predložil porovnávacie údaje o referenčnom lieku.
Prínos lieku Sancuso pri prevencii nauzey a vracania spojeného s chemoterapiou sa skúmal v hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených celkovo 641 pacientov. Títo pacienti podstúpili chemoterapiu počas niekoľkých dní, pričom miernym alebo intenzívnym spôsobom stimulovali nevoľnosť a vracanie. Štúdia porovnávala transdermálnu náplasť Sancuso nosenú sedem dní a granisetron užívaný perorálne raz denne počas trvania chemoterapie.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bolo možné kontrolovať nauzeu a vracanie, tj kde nebolo pozorované žiadne zvracanie alebo retupovanie (silné mimovoľné kontrakcie žalúdka sprevádzané nutkaním na zvracanie), ale výlučne mierna nevoľnosť bez potreby užívať iné lieky proti emetikám na rýchle zmiernenie účinkov chemoterapie.
Aký prínos preukázal liek Sancuso v týchto štúdiách?
Transdermálna náplasť Sancuso vykazovala podobné účinky ako granisetron užívaný perorálne v prevencii vracania a nevoľnosti po chemoterapii: u 60, 2% pacientov liečených transdermálnou náplasťou Sancuso (171 z 284) bolo možné kontrolovať nevoľnosť a vracanie v porovnaní až 64, 8% pacientov liečených perorálnym granisetronom (193 z 298).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sancuso?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Sancuso (pozorovaným u 1-10 pacientov zo 100) je zápcha. Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna až stredná. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sancuso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sancuso nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na granisetron, na iných antagonistov 5HT3 alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Riluzole Zentiva - Riluzole schválený?
Výbor CHMP usúdil, že transdermálna náplasť Sancuso vykazovala podobný prínos ako u granisetronu užívaného perorálne. Hoci liek Sancuso má neskorší nástup účinku, výbor CHMP usúdil, že by mohol prospieť pacientom s ťažkosťami s prehĺtaním, ktorí by inak museli podávať intravenózne lieky proti emetikám denne. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku preváži zistené riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sancuso na trh.
Viac informácií o Riluzole Zentiva - Riluzole
Dňa 20. apríla 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Sancuso na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Sancuso sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
