Čo je Dexdor - dexmedetomidín?
Dexdor je liek obsahujúci účinnú látku dexmedetomidín. Je dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Dexdor - dexmedetomidín používa?
Dexdor sa používa na upokojenie (upokojenie alebo spánok) dospelých pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Dexdor sa používa na indukciu relatívne povrchovej úrovne sedácie, počas ktorej je pacient schopný reagovať na verbálne podnety (zodpovedajúce hodnote od 0 do -3 stupnice RASS).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Dexdor - dexmedetomidin užíva?
Dexdor je určený len na použitie v nemocnici a má ho podávať zdravotnícky personál špecializovaný na liečbu pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
Dexdor sa podáva formou intravenóznej infúzie pomocou kontrolovaného infúzneho zariadenia. Dávka sa mení, až kým sa nedosiahne požadovaná úroveň sedácie. Ak sa pri maximálnej dávke nedosiahne primeraná úroveň sedácie, je potrebné prejsť na iné sedatívum.
Ďalšie informácie o použití lieku Dexdor vrátane dávkovania a úpravy dávkovania nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Dexdor - dexmedetomidina účinkuje?
Účinná látka lieku Dexdor, dexmedetomidín, je selektívny agonista alfa-2 receptora. Funguje tak, že sa viaže na určité mozgové receptory nazývané "alfa-2 receptory" a spôsobuje zníženie aktivity sympatického nervového systému, ktorý sa podieľa na kontrole úzkosti, prebudení a spánku, ako aj krvného tlaku a srdcovej frekvencie. Znížením aktivity sympatického nervového systému pomáha dexmedetomidín upokojiť pacientov alebo indukovať spánok.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Dexdor - dexmedetomidín?
Účinky lieku Dexdor sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Dexdor sa porovnával s inou sedatívnou liečbou (propofol alebo midazolam) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 000 pacientov prijatých na jednotky intenzívnej starostlivosti, ktorí museli byť upokojení. Hlavnými parametrami účinnosti boli schopnosť lieku udržať požadovanú úroveň sedácie a dĺžka času, počas ktorého pacienti potrebovali mechanickú ventiláciu.
Aký prínos preukázal liek Dexdor - dexmedetomidin v týchto štúdiách?
Pri udržaní sedácie Dexdor preukázal podobnú účinnosť ako porovnávacie lieky. V jednej z dvoch hlavných štúdií sa u 65% pacientov liečených liekom Dexdor udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní so 65% pacientov, ktorí dostávali propofol. V druhej štúdii sa požadovaná úroveň sedácie udržala u 61% pacientov liečených Dexdorom v porovnaní s 57% pacientov užívajúcich midazolam. Ďalšou výhodou lieku Dexdor počas štúdií bolo zníženie trvania mechanickej ventilácie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dexdor - dexmedetomidín?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dexdor sú hypotenzia (nízky krvný tlak), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a bradykardia (nízka srdcová frekvencia). Tieto nežiaduce účinky sa pozorovali u približne 25%, 15% a 13% pacientov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dexdor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Dexdor by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dexmedetomidín alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať ani u pacientov s pokročilou srdcovou blokádou (typ poruchy srdcového rytmu), u pacientov s nekontrolovanou hypotenziou au pacientov, ktorí trpia stavmi, ktoré ohrozujú zásobovanie mozgu krvou (ako je mozgová príhoda).
Prečo bol liek Dexdor - dexmedetomidin schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že v štúdiách vykonaných spoločnosťou Dexdor sa preukázala účinnosť podobná účinnosti iných sedatív a že sa môže použiť ako alternatívna liečba na dosiahnutie vyšších hladín povrchovej sedácie u vhodných pacientov. Keďže dexmedetomidín sa používa ako sedatívum v rôznych krajinách, jeho riziká sú známe a považujú sa za zvládnuteľné. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Dexdor je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Dexdor - dexmedetomidina
Dňa 16. septembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Dexdor na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Dexdor nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011.
