Čo je Ketek?
Ketek je liek obsahujúci účinnú látku telitromycín. Ketek je dostupný v oranžových podlhovastých tabletách obsahujúcich 400 mg telitromycínu.
Na čo sa Ketek používa?
Ketek je indikovaný na liečbu miernych až stredne ťažkých dospelých pacientov s pneumóniou získanou v komunite (pľúcna infekcia uzavretá mimo nemocnice).
Je tiež indikovaný na liečbu dospelých, ktorí trpia nasledujúcimi infekciami spôsobenými baktériami so známou alebo predpokladanou rezistenciou na beta-laktámy alebo makrolidy (tj necitlivé na tieto typy antibiotík): \ t
- akútna exacerbácia (akútna) chronickej bronchitídy (predĺžený zápal dýchacích ciest pľúc);
- akútna sinusitída (krátkodobá infekcia paranazálnych dutín, dutiny umiestnené v kostiach nosa a oči delegované na priechod vzduchu).
Liek Ketek sa tiež používa u pacientov vo veku 12 rokov a viac, ktorí sú postihnutí tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobený baktériou Streptococcus pyogenes, keď liečba beta-laktámovými antibiotikami nie je primeraná, ako aj v štátoch alebo regiónoch s vysokými hladinami. rezistencie na makrolidy.
Liek sa má predpísať s prihliadnutím na oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok a lokálnej úrovne rezistencie na antibiotiká.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Ketek užíva?
Odporúčaná dávka Keteku je 800 mg (dve tablety) raz denne. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, pred jedlom alebo po jedle. Užívanie Keteku večer pred spaním môže znížiť možný vplyv nežiaducich účinkov, ako sú poruchy zraku a strata vedomia. Na liečbu pneumónie je potrebné užívať tablety počas 7-10 dní, zatiaľ čo pri iných infekciách sa tablety užívajú 5 dní.
U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek spojených s určitými problémami s pečeňou môže byť potrebné použiť nižšiu dávku lieku. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Ketek účinkuje?
Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy "ketolidov", tj antibakteriálne látky súvisiace s makrolidmi. Telitromycín blokuje bakteriálne ribozómy (časti bunky, v ktorých sa produkujú proteíny) a týmto spôsobom inhibuje rast baktérií. Súhrn charakteristických vlastností lieku (zahrnutý aj v EPAR) obsahuje zoznam baktérií, proti ktorým je Ketek aktívny.
Aké štúdie boli vykonané na Keteku?
Ketek bol skúmaný v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov. Štyri štúdie hodnotili účinky lieku na liečbu miernej alebo stredne ťažkej pneumónie získanej v komunite, dvoch vyšetrených akútnych sinusitíd, dvoch akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy a dvoch ďalších angíny angíny alebo faryngitídy. Vo všetkých štúdiách, s výnimkou dvoch, sa účinky lieku Ketek porovnávali s účinkami iných antibiotík. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov získaných na konci liečby, merané redukciou symptómov, alebo „uspokojivé“ zníženie množstva baktérií zistených vo vzorkách.
Aký prínos preukázal Ketek v týchto štúdiách?
Ketek bol rovnako účinný ako antibiotiká používané na porovnanie. Pri liečbe pneumónie a chronickej bronchitídy sa preukázalo, že Ketek je taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín / kyselina klavulanová a acetyl-cefuroxím, pričom percento pacientov medzi 82 a 95%, ktorí nezaznamenali žiadne príznaky. na konci terapie. U pacientov s akútnou sinusitídou vykazovali 5 až 10-dňové terapeutické cykly s Ketekom podobné rýchlosti hojenia, čo je výsledok podobný výsledku zaznamenanému pri liečbe amoxicilínom / kyselinou klavulanovou. Pri liečbe tonzilitídy alebo faryngitídy sa u 84-92% pacientov liečených Ketekom, penicilínom alebo klaritromycínom pozorovalo uspokojivé zníženie koncentrácií baktérií vo vzorkách odobratých z hrdla.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ketek (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ketek by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telitromycín, makrolidy alebo iné zložky lieku. Nesmú ho užívať ani pacienti s myasthenia gravis (nervová porucha, ktorá spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti, ktorí už predtým užívali telitromycín (zápal pečene) alebo žltačku (zožltnutie kože). Ketek sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú niektorý z nasledujúcich liekov: \ t
- cisaprid (používaný na zmiernenie niektorých zažívacích problémov);
- "ergotamínové deriváty", ako je ergotamín a dihydroergotamín (liečba migrény);
- pimozid (liečba duševných ochorení);
- astemizol alebo terfenadín (bežne používané pri liečbe alergických symptómov; tieto lieky je možné zakúpiť bez lekárskeho predpisu);
- simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Ketek by nemali užívať pacienti s osobným alebo rodinným výskytom dlhého QT syndrómu alebo získaného predĺženého QT intervalu (pomalá srdcová frekvencia). U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa Ketek nemá podávať v rovnakom čase ako iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť asimiláciu telitromycínu, vrátane inhibítorov proteáz (používaných pri liečbe HIV) a ketokonazolu (antifungálneho lieku).
Prečo bol Ketek schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ketek prevažuje nad jeho rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh, hoci poznamenal, že v porovnaní s inými antibiotikami je liek spojený so zvýšeným rizikom vzniku určitých vedľajších účinkov. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné, vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia. Výbor preto rozhodol, že jeho použitie by sa malo obmedziť na liečbu pneumónie získanej v komunite, liečbu bronchitídy a sinusitídy spôsobenej baktériami rezistentnými voči beta-laktámom alebo makrolidovým antibiotikám a angíny zápal pľúc, ak tieto antibiotiká nemajú môže byť použitý.
Viac informácií o Keteku:
Dňa 9. júla 2001 Európska komisia udelila Ketek povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Aventis Pharma SA. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 9. júla 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007.
