Čo je liek Harvoni a na čo sa používa - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni je antivírusový liek určený na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C u dospelých. Hepatitída C je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C. Harvoni obsahuje účinné látky ledipasvir a sofosbuvir .
Ako sa liek Harvoni používa - ledipasvir, sofosbuvir?
Liek Harvoni možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C. Liek Harvoni je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru. Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne. Existuje viac odrôd (genotypov) vírusu hepatitídy C. Harvoni sa odporúča na použitie u pacientov s infekciou genotypu 1 a 4 au niektorých pacientov s infekciou genotypom 3. Trvanie liečby Harvoni a rozhodnutie užívanie lieku samostatne alebo v kombinácii s iným liekom nazývaným ribavirín závisí od vírusového genotypu a typu problému s pečeňou pozorovaného u pacienta, napríklad ak pacient trpí cirhózou pečene (zjazvenie pečene) alebo ak je prítomná dysfunkcia pečene., Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje liek Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Účinné látky lieku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir blokujú pôsobenie dvoch proteínov, ktoré sú nevyhnutné pre množenie vírusu hepatitídy C. Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného "RNA-dependentná RNA polymeráza (NS5B)", zatiaľ čo ledipasvir pôsobí na proteín nazývaný "NS5A". Blokovaním týchto proteínov Harvoni zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infekciu nových buniek. Sofosbuvir bol povolený pod názvom Sovaldi od januára 2014.
Aký prínos preukázal liek Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir v týchto štúdiách?
Liek Harvoni bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo približne 2 000 pacientov s hepatitídou C v dôsledku genotypu 1 bez zhoršenej funkcie pečene. Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorých krvný test nevykazoval žiadny dôkaz vírusu hepatitídy C 12 týždňov po liečbe. V týchto štúdiách boli pacienti liečení liekom Harvoni s ribavirínom alebo bez neho počas 8, 12 alebo 24 týždňov v závislosti od charakteristík pacientov. Približne 94% až 99% pacientov liečených monoterapiou Harvoni bolo negatívnych na hepatitídu C 12 týždňov po ukončení liečby. U väčšiny pacientov nebolo potrebné pridávať ribavirín. Výsledky štúdií tiež ukázali, že u pacientov s kompenzovanou cirhózou (zjazvenie pečene, ale bez zlyhania pečene) je pravdepodobnosť eliminácie infekcie, ak sa liečba predĺžila na 24 týždňov. Pacienti s infekciou rezistentnou na iné antivírusové lieky tiež profitovali z predĺženej liečby po 24 týždňoch. Údaje zozbierané na podporu používania lieku ukázali, že liek Harvoni užívaný v kombinácii s ribavirínom by bol prospešný pre niektorých pacientov s infekciou genotypom 3, ako aj pre pacientov s infekciou genotypu 1 alebo 4 a dekompenzovanou cirhózou (zjazvenie pečene s následnou znížená funkcia pečene) a / alebo pacienti podstupujúci transplantáciu pečene.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú únava a bolesť hlavy. Harvoni sa nemá podávať v kombinácii s rosuvastatínom, liekom používaným na liečbu vysokého cholesterolu alebo prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Harvoni sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Harvoni je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Harvoni s ribavirínom alebo bez neho predstavuje obrovský prínos pre mnohých pacientov s hepatitídou C, vrátane tých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene a / alebo ktorí trpia kompenzovanou cirhózou. Napriek malému počtu štúdií vykonaných na pacientoch s dekompenzovanou cirhózou mohli mať prospech z dlhodobej liečby Harvoni a ribavirínom. Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba je dobre tolerovaná.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Harvoni používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Harvoni vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Dňa 17. novembra 2014 Európska komisia udelila Harvoni povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizík spoločnosti Harvoni nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Harvoni, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10/2014.
