Omnitrope - somatropín

Čo je Omnitrope?

Omnitrope je liek, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín. Je dostupný vo forme injekčného roztoku získaného zmiešaním prášku a rozpúšťadla (1, 3 alebo 5 mg / ml) alebo ako roztok pripravený na použitie v náplniach (3, 3 alebo 6, 7 mg / ml).

Omnitrope je biologicky podobný liek, čo znamená, že je podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ) a obsahuje rovnakú účinnú látku (pre tento tzv. Referenčný liek). Referenčným liekom pre Omnitrope je Genotropin. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v dokumente „otázka a odpoveď“ nižšie.

Na čo sa liek Omnitrope používa?

Omnitrope sa používa na liečbu detí:

s rastovými problémami spôsobenými nedostatkom rastového hormónu (GH);
krátkeho vzrastu v dôsledku chronického zlyhania obličiek (dysfunkcia obličiek) alebo genetickej poruchy nazývanej Turnerov syndróm;
krátkeho vzrastu, pretože sa narodili malé vo vzťahu k gestačnému veku a že sa nevrátili vo veku štyroch rokov alebo neskôr;
trpiaci Prader-Williho syndrómom, genetickým ochorením; v tomto prípade Omnitrope slúži na zlepšenie rastu a štruktúry tela (pomer medzi tukovou hmotou a svalovou hmotou). V tomto prípade musí byť diagnóza potvrdená vhodnou genetickou analýzou.

Omnitrope sa tiež používa ako náhradná liečba pre dospelých s výrazným deficitom rastového hormónu ako náhradná liečba.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Omnitrope užíva?

Na liečbu Omnitrope má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou jedincov s poruchami rastu. Omnitrope sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) raz denne pred spaním. Injekciu môže podať aj pacient alebo osoba, ktorá mu pomáha, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Náplne Omnitrope sa majú používať iba so špeciálnym injekčným zariadením Omnitrope. Lekár stanoví dávku pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a klinických podmienok; časom môže byť potrebné zmeniť dávku v závislosti od zmien telesnej hmotnosti a odozvy pacienta.

Akým spôsobom Omnitrope účinkuje?

Rastový hormón je produkovaný hypofýzou (žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu). Podporuje rast v detstve a adolescencii a zasahuje aj do toho, ako telo spracováva proteíny, tuky a sacharidy. Účinná látka lieku Omnitrope, somatropín, je identická s rastovým hormónom produkovaným organizmom. Vyrába sa takzvanou technológiou rekombinantnej DNA, tj vložením génu (DNA) do baktérie, ktorá je schopná produkovať hormón. Omnitrope nahrádza prirodzene produkovaný hormón.

Ako bol liek Omnitrope skúmaný?

Omnitrope bol skúmaný na overenie jeho analógie s referenčným liekom Genotropin. Porovnanie sa uskutočnilo na 89 deťoch s nedostatkom GH, ktoré neboli predtým liečené. Štúdia, ktorá trvala deväť mesiacov, zaznamenala výšku na začiatku a na konci štúdie a rýchlosť rastu. Na skúmanie jeho bezpečnostných aspektov sa Omnitrope podával ďalším 51 deťom až jeden rok.

Aký prínos preukázal Omnitrope v týchto štúdiách?

Na konci deviatich mesiacov vykazovala liečba Omnitrope a Genotropinom podobné zvýšenie výšky a rýchlosti rastu (rovné nárastu o 10, 7 cm / rok pri oboch liekoch). Zistilo sa, že účinnosť Omnitrope je ekvivalentná účinnosti Genotropinu.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Omnitrope?

Vedľajšie účinky zistené u Omnitrope sú podobného typu a stupňa ako u referenčného lieku (Genotropin). Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované s frekvenciou pohybujúcou sa od 1 do 10 pacientov zo 100) sú: u detí prechodné lokálne kožné reakcie v mieste vpichu injekcie au dospelých, mierny edém (akumulácia tekutín), parestézia (necitlivosť alebo mravenčenie) ), bolesti svalov a kĺbov (najmä v oblasti bedra a kolena) a stuhnutosť končatín. Okrem toho, podobne ako to, čo sa deje so všetkými liekmi obsahujúcimi proteín, sa u niektorých pacientov môžu vyvinúť protilátky (proteíny produkované v reakcii na Omnitrope), ktoré však nemajú inhibičný účinok na rast. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Omnitrope sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Omnitrope by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na somatropín alebo na iné zložky lieku (roztok pripravený na použitie a rozpúšťadlo použité s Omnitrope 5 mg / ml obsahujú benzylalkohol). Omnitrope sa nemá používať, ak má pacient aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Somatropín môže ovplyvniť prirodzené užívanie inzulínu. Počas liečby bude potrebné monitorovať hladinu cukru v krvi, prípadne začať liečbu inzulínom alebo ju modifikovať, ak už prebieha.

Prečo bol Omnitrope schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) sa domnieva, že na základe požiadaviek v EÚ preukázal liek Omnitrope porovnateľný profil ako liek Genotropin, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Výbor CHMP sa preto domnieva, že tak ako v prípade lieku Genotropin, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Omnitrope?

Opatrenia prijaté na zabezpečenie bezpečného používania Omnitrope súvisia s dôvodmi použitia lieku. Výrobca Omnitrope sa zaviazal, že podrobnejšie preskúma možné dlhodobé vedľajšie účinky lieku, ako je možné riziko vzniku diabetu alebo opätovného výskytu určitých typov rakoviny v prípade dlhodobej liečby somatropínom, ako aj v prípade, že sa u nich vyskytne dlhodobý účinok. účinky na účinnosť vyplývajúce z vývoja protilátok.