Remicade - infliximab

Čo je liek Remicade?

Remicade je prášok na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily) a obsahuje účinnú látku infliximab.

Na čo sa liek Remicade používa?

Remicade je protizápalový liek. Zvyčajne sa používa v prípadoch, keď iné lieky alebo liečba neposkytli adekvátnu odpoveď u dospelých s týmito ochoreniami: \ t

reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Liek Remicade sa používa v kombinácii s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém);
Crohnova choroba (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal zažívacieho traktu) ťažké alebo fistulizujúce (s tvorbou fistúl, abnormálna komunikácia medzi črevom a inými orgánmi);
ulcerózna kolitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a ulceráciu črevnej sliznice);
ankylozujúca spondylitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a bolesť v kĺboch chrbtice);
psoriatická artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
psoriáza (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži).

Liek Remicade sa tiež podáva pacientom vo veku od 6 do 17 rokov s ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, keď neodpovedali alebo nemôžu užívať iné lieky alebo nemôžu byť liečení inými terapiami.

Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Remicade užíva?

Liek Remicade sa musí podávať pod prísnym dohľadom a kontrolou lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, pre ktoré sa môže indikovať použitie Remicade.

Dávka lieku Remicade na reumatoidnú artritídu je zvyčajne 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, hoci túto dávku možno v prípade potreby zvýšiť. Pri iných chorobách je dávka 5 mg na kilogram. Frekvencia liečby závisí od liečeného ochorenia a od individuálnej odpovede pacienta na liek.

Liek Remicade sa podáva formou infúzie trvajúcej jednu až dve hodiny. U všetkých pacientov sa kontrolujú reakcie počas infúzie a najmenej o jednu až dve hodiny neskôr. Pred liečbou liekom Remicade alebo počas nej sa pacientom môžu podať iné lieky na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Pacienti, ktorí dostávajú Remicade, musia byť vybavení špeciálnou výstražnou kartou, ktorá zhŕňa všetky informácie o bezpečnosti lieku.

Ako liek Remicade účinkuje?

Účinná látka lieku Remicade, infliximab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) prítomnú v tele. Infliximab sa vyvinul tak, aby sa viazal na chemický posol prítomný v tele, nazývaný faktor tumorovej nekrózy alfa (TNF-alfa). Tento posol pomáha spôsobiť zápal a nachádza sa vo veľkých množstvách u pacientov trpiacich chorobami na liečbu, čo je indikované Remicade. Blokovaním TNF-alfa infliximab zmierňuje symptómy zápalu a iných ochorení.

Ako bol liek Remicade skúmaný?

Liek Remicade bol skúmaný celkovo u 1 432 pacientov v dvoch štúdiách na liečbu reumatoidnej artritídy. Liek Remicade sa podával v kombinácii s metotrexátom a potom sa porovnával s monoterapiou metotrexátom (samostatne). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov, poranenie kĺbov a telesných funkcií až na 54 týždňov.

V prípade Crohnovej choroby sa liek Remicade porovnával s placebom (zdanlivá liečba) na 1 090 dospelých v štyroch štúdiách. Hlavným meradlom účinnosti lieku bolo zlepšenie závažnosti symptómov alebo hojenie fistúl. Účinky pridania lieku Remicade k existujúcej liečbe sa skúmali aj na 103 deťoch a dospievajúcich s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov.

V prípade ulceróznej kolitídy (728 pacientov), ankylozujúcej spondylitídy (70 pacientov), psoriatickej artritídy (104 pacientov) a psoriázy (627 pacientov) sa liek Remicade porovnával s placebom. Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie symptómov do 16 týždňov.

Aký prínos preukázal liek Remicade v týchto štúdiách?

Vo všetkých štúdiách bol liek Remicade účinnejší ako porovnávacie lieky: \ t

čo sa týka reumatoidnej artritídy, väčší počet pacientov liečených liekom Remicade spojených s metotrexátom zaznamenal pokles symptómov v porovnaní s pacientmi liečenými samotným metotrexátom, ako aj menej léziami kĺbov a väčším zlepšením fyzických funkcií. ;
u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou liek Remicade v porovnaní s placebom spôsobil výraznejšie zlepšenie symptómov, viedol k hojeniu fistúl u viacerých pacientov a predĺžil dobu odozvy pacientov na liečbu. Väčšina detí a adolescentov s Crohnovou chorobou tiež vykazovala zníženie symptómov po pridaní lieku Remicade k predchádzajúcej liečbe;
v štúdii o ulceróznej kolitíde, ankylozujúcej spondylitíde a psoriatickej artritíde sa u viacerých pacientov liečených Remicade prejavilo aj zníženie symptómov vyššie ako u placeba;
pri psoriáze spôsobil liek Remicade výraznejšie zlepšenie príznakov ako pri placebe.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Remicade?

Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných u pacientov liečených Remicade súvisí s infúziou a nie s liekom samotným. Medzi takéto účinky patrí dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), urtikária (erythema pruritus) a bolesť hlavy. U niektorých pacientov sa počas infúzie alebo oneskorenej precitlivenosti (alergická reakcia, ktorá sa vyskytne po prvej expozícii lieku) môže vyskytnúť anafylaktický šok (závažná alergická reakcia). U pacientov s týmito príznakmi je potrebné spomaliť infúziu lieku alebo ukončiť liečbu.

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remicade (pozorované u mnohých pacientov medzi 1 a 10 zo 100) sú vírusové infekcie (napr. Chrípka alebo febrilný herpes), reakcie podobné sérovej chorobe (vrátane kožnej vyrážky, bolesti kĺbov). alebo horúčka), bolesť hlavy, závraty (závraty), návaly horúčavy, infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie), infekcie hlbokého dýchacieho traktu (ako je bronchitída alebo pneumónia), dyspnoe, sinusitída (zápal dutín), nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), erytém, svrbenie, žihľavka, zvýšené potenie, suchá koža, vyčerpanie (pocit únavy), bolesť na hrudníku, horúčka a zvýšenie hodnôt enzýmov Pečeň v krvi. Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií môžu byť častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remicade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Remicade by nemali užívať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť (alergia) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na niektorú z látok Remicade. Liek Remicade by nemali užívať pacienti, ktorí trpia tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) stredného alebo závažného stupňa.

Prečo bol liek Remicade povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Remicade prevyšuje jeho riziká pri liečbe reumatoidnej artritídy, Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy a \ t psoriáza u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne alebo sa nemôžu liečiť inými terapiami, a preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.

Pôvodne bol liek Remicade povolený za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov boli v čase schválenia lieku dostupné obmedzené informácie o lieku. Keďže spoločnosť predložila požadované dodatočné informácie, podmienka týkajúca sa „mimoriadnych okolností“ bola odstránená 8. marca 2004.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Remicade?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Remicade, zorganizuje informačný program pre lekárov, ktorí majú v úmysle predpísať liek deťom s Crohnovou chorobou, aby ilustrovali riziká liečby.

Viac informácií o Remicade:

Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Remicade na trh spoločnosti Centocor BV platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 13. augusta 2004 a 13. augusta 2009.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Remicade sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.