Na čo sa liek Opdivo - Nivolumab používa?
Opdivo je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Opdivo sa tiež používa na liečbu skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC, typ rakoviny pľúc), ktorý sa rozšíril lokálne alebo do iných častí tela u dospelých, ktorí boli predtým liečení inými liekmi proti rakovine.
Opdivo obsahuje účinnú látku nivolumab.
Ako sa liek Opdivo - Nivolumab užíva?
Liečbu liekom Opdivo musí začať a sledovať špecialista so skúsenosťami s používaním liekov proti rakovine. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Liek Opdivo je dostupný vo forme koncentrátu určeného na rekonštitúciu v infúznom roztoku (kvapkanie do žily). Infúzia sa podáva v odporúčanej dávke 3 mg na kg telesnej hmotnosti počas 60 minút každé dva týždne tak dlho, ako je to u pacienta prospešné. V prípade výskytu niektorých vedľajších účinkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť podanie dávok alebo v závislosti od závažnosti účinkov prerušiť liečbu. Podrobnejšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov (ktorá je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Opdivo - Nivolumab účinkuje?
Účinná látka lieku Opdivo, nivolumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, ktorá sa nachádza v určitých bunkách tela.
Nivolumab bol navrhnutý tak, aby viazal a blokoval receptor nazývaný "programovaná bunková smrť 1" (PD-1), ktorý ruší aktivitu niektorých buniek imunitného systému (prirodzené obranné mechanizmy tela) nazývané "T bunky". Blokovaním PD-1 zabraňuje nivolumab tomuto receptoru inhibovať tieto imunitné bunky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému ničiť bunky melanómu.
Aký prínos preukázal liek Opdivo - Nivolumab v týchto štúdiách?
Opdivo bol účinný pri liečbe pacientov s pokročilým malígnym melanómom a skvamóznym NSCLC.
- V prípade melanómu sa liek Opdivo skúmal v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých ochorenie sa nedalo liečiť chirurgicky alebo sa rozšírilo v tele. V prvej štúdii sa skúmalo 418 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, ktorí dostávali Opdivo alebo štandardný liek proti rakovine (dakarbazín). V tejto štúdii sa zistilo, že pacienti liečení liekom Opdivo prežili dlhšie ako pacienti užívajúci dakarbazín, pričom 73% pacientov liečených liekom Opdivo stále žilo po 12 mesiacoch v porovnaní so 42% pacientov liečených dakarbazínom. Druhá štúdia zahŕňala 405 pacientov s pokročilým melanómom, u ktorých sa ochorenie zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe štandardným protirakovinovým liekom. Pacienti boli liečení liekom Opdivo alebo liečbou rakoviny vybranou výskumníkom (dakarbazín alebo kombinácia karboplatiny a paklitaxelu). V tejto štúdii, na konci ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, približne 32% (38 zo 120) pacientov liečených Opdivo reagovalo na liečbu so znížením nádorov v porovnaní s približne 11% pacientov. (5 zo 47) pacientov liečených liekom zvoleným výskumným pracovníkom.
- Pri NSCLC sa liek Opdivo skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 272 pacientov s predchádzajúcim skvamóznym NSCLC, ktorí postupovali alebo sa rozšírili v tele. Liečba liekom Opdivo sa porovnávala s iným liekom proti rakovine, docetaxelom a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti zostali nažive). Celkové prežitie medzi 135 pacientmi, ktorí dostávali liek Opdivo, bolo približne 9 mesiacov, kým u 137 pacientov užívajúcich docetaxel bolo 6 mesiacov. Podporné informácie boli poskytnuté aj v inej štúdii, ktorá ukázala, že liek Opdivo môže vyvolať odpoveď u pacientov, u ktorých ochorenie napriek predchádzajúcim liečeniam pokračovalo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Opdivo - Nivolumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opdivo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú únava, hnačka, nevoľnosť, erytém a svrbenie a znížená chuť do jedla, väčšinou mierne až stredne závažné.
Opdivo je zvyčajne spojené aj s nežiaducimi účinkami v dôsledku aktivity imunitného systému na orgány. Väčšina vedľajších účinkov sa ukončí primeranou liečbou alebo ukončením liečby Opdivo.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Opdivo - Nivolumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Opdivo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Výbor CHMP usúdil, že liek Opdivo presvedčivo preukázal zlepšenie prežitia pacientov s pokročilým štádiom neliečeného melanómu. U pacientov, ktorí predtým podstúpili terapiu rakoviny, liečba liekom Opdivo vyvolala klinicky významnú odpoveď.
V prípade spinocelulárneho NSCLC Opdivo preukázalo väčšie prežitie ako docetaxel u pacientov predtým liečených a s pokročilým ochorením, skupinou pacientov, u ktorých nie je veľa možností liečby. Zdá sa, že pacienti, ktorých tumory sa prejavili na receptore PD-1, jednoznačne získavajú maximálny prínos, ale pretože ostatní pacienti odpovedali, bude potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na určenie skupín pacientov, u ktorých je pravdepodobné, že budú mať prospech z tohto lieku. Nežiaduce účinky sa považovali za zvládnuteľné pomocou vhodných opatrení a boli kompenzované prínosmi.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opdivo - Nivolumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Opdivo sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Opdivo zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Opdivo, poskytne lekárom, ktorí budú predpisovať liek, informatívny materiál obsahujúci informácie o použití lieku Opdivo ao liečbe nežiaducich účinkov, najmä tých, ktoré súvisia s aktivitou imunitného systému. Spoločnosť tiež poskytne pacientovi výstražnú kartu sprevádzanú informáciami o rizikách lieku a indikáciách o tom, kedy kontaktovať lekára, keď sa objavia príznaky. Spoločnosť bude tiež zasielať ďalšie informácie o dlhodobých výhodách lieku Opdivo a bude vykonávať analýzy s cieľom zistiť, ktorí z nich budú mať najväčší prospech z liečby týmto liekom.
Ďalšie informácie o lieku Opdivo - Nivolumab
Dňa 19. júna 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Opdivo na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opdivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2015.
