Volibris - ambrisentan

Čo je Volibris?

Volibris je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ambrisentan a je dostupný vo forme tabliet (svetloružová, štvorcová: 5 mg; tmavo ružová, oválna: 10 mg).

Na čo sa liek Volibris používa?

Liek Volibris sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie ich záťažovej kapacity (tj možnosť cvičenia). PAH označuje zvýšený krvný tlak nad normou v artériách pľúc. Volibris sa používa u pacientov s PAH triedy II alebo III. Trieda označuje stupeň závažnosti ochorenia: "trieda II" znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity, zatiaľ čo pre "triedu III" výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Účinnosť Volibrisu bola preukázaná v prípadoch PAH bez zistenej príčiny av prípadoch PAH spôsobených chorobami spojivového tkaniva.

Keďže počet pacientov s PAH je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Volibris bol 11. apríla 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Volibris užíva?

Liečbu Volibrisom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.

Štandardná dávka Volibrisu je 5 mg raz denne. Tablety sa majú prehltnúť celé a

alebo prázdny žalúdok. Dávka 10 mg môže mať väčší účinok u pacientov s ochorením triedy III, avšak toto je spojené s vyšším rizikom retencie tekutín a opuchu. Pacienti s PAH v dôsledku ochorenia spojivového tkaniva môžu tiež potrebovať 10 mg na dosiahnutie optimálnych účinkov s Volibrisom. Dávka sa má zvýšiť len vtedy, ak je dávka 5 mg dobre tolerovaná.

Volibris sa neodporúča používať u mladých ľudí do 18 rokov kvôli chýbajúcim informáciám o bezpečnosti a účinnosti pre túto skupinu. U pacientov so závažnými problémami s obličkami sa má liečba Volibrisom začať s opatrnosťou a akékoľvek zvýšenie dávky sa má vykonávať s maximálnou opatrnosťou. Liek Volibris by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou, pretože liek v tejto skupine ešte nebol skúmaný.

Akým spôsobom liek Volibris účinkuje?

PAH je oslabujúce ochorenie, ktoré zahŕňa ťažké zúženie (zúženie) krvných ciev v pľúcach, čo vedie k zvýšeniu krvného tlaku v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže krv prijímať v pľúcach, čo robí fyzickú aktivitu problematickejšou.

Účinná látka lieku Volibris, ambrisentan, účinkuje tak, že blokuje receptory hormónu, endotelínu, ktorý spôsobuje zúženie krvných ciev. Blokovaním účinku endotelínu Volibris umožňuje dilatáciu ciev, čím pomáha znižovať krvný tlak a zlepšovať symptómy.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Volibris?

Účinky Volibrisu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Účinnosť Volibrisu bola predmetom dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 394 pacientov s PAH, väčšinou triedy II alebo III (tj s miernym alebo výrazným obmedzením fyzickej aktivity). Štúdie porovnávali rôzne dávky Volibrisu (2, 5, 5 a 10 mg) s placebom (zdanlivý liek).

Hlavnou mierou účinnosti bola zmena vzdialenosti, ktorú pacienti prekonali v priebehu 6 minút po 12 týždňoch liečby. Je to metóda na meranie kolísania kapacity.

Aký prínos preukázal liek Volibris v týchto štúdiách?

Liek Volibris bol pri zlepšovaní záťažovej kapacity u pacientov s ochorením triedy II alebo III účinnejší ako placebo. V dvoch skúmaných štúdiách ako celok boli pacienti liečení Volibrisom 5 mg raz denne schopní chodiť po 12 týždňoch liečby v priemere o 44, 6 metra viac ako východisková hodnota približne 345 metrov meraná na začiatku liečby. študovať. U pacientov liečených placebom došlo po 12 týždňoch k zníženiu o 9, 0 metrov. Pacienti s ochorením triedy III a pacienti s PAH spôsobenými ochorením spojivového tkaniva dosiahli v porovnaní s dávkou 5 mg väčší prínos pri dávke 10 mg.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Volibris?

Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním Volibrisu (tj pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane sínusovej hlavy a migrény), periférny edém (opuch, najmä v členkoch a nohách) a retencia tekutín. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Volibris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Volibris by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku. Keďže liek Volibris môže spôsobiť vrodené chyby, nemá sa používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú metódu antikoncepcie. Liek by nemali užívať ani dojčiaci pacienti, pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo s vysokými hladinami pečeňových enzýmov v krvi.

Prečo bol liek Volibris povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Volibris prevyšuje riziká spojené s liečbou pacientov s PAH triedy II a III (podľa metódy funkčnej klasifikácie WHO) na zlepšenie ich záťažovej kapacity. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Volibris na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie Volibrisu?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Volibris, zriadi v Európskej únii (EÚ) štúdiu o spôsobe používania lieku po jeho uvedení na trh, pričom sa tiež dohodne s každým členským štátom na systéme kontroly distribúcie lieku Volibris. Spoločnosť sa tiež zaväzuje pripraviť informačné balíky, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a mužskí partneri pacientov boli informovaní o vedľajších účinkoch lieku a potrebe vyhnúť sa tehotenstvám.