Čo je Tolura?
Tolura je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telmisartan. Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 20 mg; oválne: 40 mg; v tvare kapsuly: 80 mg).
Tolura je "generický liek". To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Micardis.
Na čo sa liek Tolura používa?
Tolura je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tolura užíva?
Odporúčaná dávka Tolury je 40 mg raz denne, ale u niektorých pacientov môže byť prospešné použiť dávku 20 mg. Ak sa nedosiahol požadovaný krvný tlak, dávka sa môže zvýšiť až na 80 mg alebo sa môže pridať iný liek na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Akým spôsobom liek Tolura účinkuje?
Účinná látka lieku Tolura, telmisartan, je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že blokuje účinok hormónu produkovaného organizmom, nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne pripája, telmisartan zabraňuje účinku hormónov, čím zanecháva cievy na dilatáciu. To spôsobuje pokles krvného tlaku a znižuje riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Ako bol liek Tolura skúmaný?
Keďže liek Tolura je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Micardis. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Tolura?
Keďže liek Tolura je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Tolura schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Tolura má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s liekom Micardis. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Micardis, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť pre liek Tolura povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Tolure
Dňa 4. júna 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Krka dd, Novo Mesto povolenie na uvedenie lieku Tolura na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tolura sa nachádza tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tolura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010.
