UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Na čo sa používa Provenge a čo je bunková imunoterapia?
Provenge je protirakovinový liek pripravený špeciálne pre každého pacienta s použitím jeho imunitných buniek (bunky, ktoré tvoria prirodzený obranný systém tela). Prípravok Provenge je indikovaný na liečbu rakoviny prostaty (žľazy v mužskom reprodukčnom systéme) u dospelých mužov, ktorí nevykazujú príznaky alebo ktorí hlásia len niekoľko príznakov. Indikuje sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a keď lekárska alebo chirurgická kastrácia (prerušenie produkcie mužských hormónov) nefungovala alebo prestala fungovať, ale liečba chemoterapiou (lieky zabíjajúce bunky, ktoré sa rýchlo rozmnožujú, ako napríklad rakovinové bunky), sa stále nepovažujú za vhodné. Tento typ rakoviny prostaty sa nazýva "metastatický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu". Provenge je liek na pokrokové liečebné postupy nazývaný "liek na somatickú bunkovú terapiu", ktorý je typom liekov obsahujúcich bunky alebo tkanivá, ktoré boli manipulované tak, že môžu byť použité na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu ochorenia.
Ako sa používa Provenge - bunková imunoterapia?
Provenge je možné získať len na lekársky predpis. Musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so zdravotným ošetrením rakoviny prostaty, v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Provenge je k dispozícii ako tekutá disperzia infúziou (kvapkaním) do žily. Tri dni pred infúziou sa má vykonať postup nazývaný leukaferéza, aby sa zhromaždili imunitné bunky z krvi pacienta a preniesli sa do zariadenia, kde sa liek pripraví. Akonáhle je liek pripravený, podáva sa infúziou počas približne 1 hodiny. Leukaferéza a infúzia sa opakujú pri dvoch ďalších príležitostiach, každý približne 2 týždne. Približne pol hodiny pred každou infúziou má pacient užívať paracetamol a antihistaminikum na zníženie reakcií na infúziu lieku Provenge. Pacient musí byť sledovaný najmenej pol hodiny po infúzii. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Provenge - bunková imunoterapia?
Provenge je imunoterapia, čo je liek, ktorý stimuluje imunitný systém, aby zabil rakovinové bunky. Obsahuje imunitné bunky extrahované z krvi pacienta. Po odbere sa tieto bunky zmiešajú mimo tela pacienta s "fúznym proteínom" extrahovaným z buniek samotných. Fúzny proteín pozostáva z fosfatázy prostatickej kyseliny (PAP), molekuly nachádzajúcej sa vo väčšine buniek rakoviny prostaty, spojených so stimulačným faktorom tvorby kolónií makrofágov granulocytov (GM-CSF), molekuly, ktorá aktivuje imunitné bunky., Keď sú imunitné bunky znovu podávané pacientovi infúziou, stimulujú proti PAP imunitnú reakciu tak, že imunitný systém napáda a zabíja rakovinové bunky, pretože obsahujú tento proteín.
Aký prínos preukázala Provenge: Bunková imunoterapia počas štúdií?
V porovnaní s placebom (látka bez účinkov na telo) sa preukázalo, že provenge zlepšuje celkové prežitie (priemerná dĺžka života) pacientov s metastatickým karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežívanie pacientov liečených liekom Provenge 25, 8 mesiaca v porovnaní s 21, 7 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Provenge - bunkovej imunoterapie?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú zimnica, únava, pyrexia (horúčka), nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie. Medzi závažné vedľajšie účinky lieku Provenge patria akútne infúzne reakcie, závažná infekcia (sepsa katétra a stafylokoková bakterémia), srdcový infarkt a cerebrovaskulárne príhody (súvisiace s krvným zásobovaním mozgu). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Provenge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bola schválená Provenge - bunková imunoterapia?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Provenge je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že zlepšenie celkového prežívania pozorované u pacientov s Provenge je dôležité pre pacientov. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Medzi hlavné riziká patrili akútne infúzne reakcie, toxicita spojená s postupom leukaferézy a infekcie, výbor CHMP však usúdil, že tieto nežiaduce účinky sú zvládnuteľné a primerane kontrolované opatreniami na zníženie rizika predpokladanými pre tento liek.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie bunkovej imunoterapie Provenge?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Provenge. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného listu pre liek Provenge, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza na trh spoločnosť Provenge, poskytne pre lekárov a pacientov informačné materiály, ktoré budú obsahovať pokyny na používanie lieku a spôsob vykonania postupu leukaferézy. Poskytne tiež karty, na ktorých budú pacienti schopní zaznamenávať plánované termíny pre leukaferézu a infúziu. Spoločnosť nakoniec vytvorí európsky register pacientov liečených Provenge, aby sa monitorovalo všeobecné prežitie a hlásené vedľajšie účinky (najmä mozgová príhoda a srdcový infarkt) a sprístupnia údaje z registra USA. Uskutočnia sa ďalšie štúdie s cieľom zhromaždiť ďalšie údaje na podporu účinnosti lieku Provenge.
Ďalšie informácie o Provenge - bunkovej imunoterapii
Dňa 6. septembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Provenge na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Provenge nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
