Čo je liek Luveris?
Luveris je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lutropín alfa. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku a injekčného roztoku v náplni.
Na čo sa liek Luveris používa?
Liek Luveris sa používa na liečbu neplodnosti. Spolu s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) stimuluje dozrievanie vajíčok vo vaječníkoch žien trpiacich ťažkou insuficienciou (veľmi nízke hladiny) luteinizačného hormónu (LH) a FSH.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Luveris užíva?
Liečbu liekom Luveris by mali vykonávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Liek Luveris sa podáva spolu s FSH raz denne. Liečebná odpoveď sa má sledovať, aby sa monitoroval vývoj vaječníkov vo vaječníkoch. Dávka FSH sa má upraviť na základe odpovede pacienta a liečba môže trvať až päť týždňov. Liek Luveris sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Injekcia môže byť vykonaná samotným pacientom, riadne poučená lekárom a za predpokladu, že má možnosť poradiť sa s odborníkom.
Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, musia sa zmiešať bezprostredne pred použitím. Takto pripravený roztok sa môže zmiešať s FSH v tej istej striekačke. Jedna injekčná liekovka obsahujúca prášok a rozpúšťadlo sú len na jednorazové použitie, ale každá náplň roztoku obsahuje šesť dávok lieku Luveris.
Akým spôsobom liek Luveris účinkuje?
Účinná látka lieku Luveris je lutropín alfa, replika prirodzene produkovaného hormónu LH. Pri umiestnení do tela hormón LH spôsobuje uvoľnenie vajíčok (ovuláciu) počas menštruačného cyklu. Liek Luveris sa používa v kombinácii s FSH, ktorý tiež stimuluje ovuláciu.
Lutropín alfa sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať ľudský LH.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Luveris?
Liek Luveris podávaný s FSH bol predmetom hlavnej štúdie zahŕňajúcej 38 žien s ťažkou nedostatočnosťou LH a FSH. Vzhľadom na malý počet pacientov trpiacich touto dysfunkciou sa liek Luveris neporovnával s inými liekmi. Hlavným parametrom pre hodnotenie účinnosti bol počet žien, ktoré produkovali funkčné folikuly (vajíčka vo vaječníkoch pripravené na uvoľnenie).
Aký prínos preukázal liek Luveris v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii 67% žien užívajúcich schválenú dávku Luverisu (75 medzinárodných jednotiek) v kombinácii s FSH produkovalo funkčné folikuly (6 z 9). Vyššie dávky nepreukázali vyššiu účinnosť ako táto dávka.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Luveris?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luveris (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy, ospalosť, nevoľnosť, bolesť brucha, bolesť v panvovej oblasti (dolná časť brucha), syndróm hyperstimulácie vaječníkov (ako je nevoľnosť, prírastok hmotnosti a hnačka), cysty vaječníkov (vývoj dutiny naplnenej tekutinou vo vaječníkoch) a bolesti prsníkov. Syndróm ovariálnej hyperstimulácie sa vyskytuje, keď sa vaječníky nadmerne liečia, najmä ak sa na stimuláciu ovulácie používajú lieky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Luveris by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na LH, FSH alebo iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy s rakovinou hypofýzy, hypotalamu, prsníka, maternice alebo vaječníkov. Nesmie sa používať v prítomnosti zvýšeného objemu vaječníkov alebo prítomnosti cyst, ktoré nie sú spôsobené polycystickým ochorením vaječníkov alebo nevysvetliteľným krvácaním z pošvy. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Luveris schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Luveris je väčší ako riziká spojené s jeho používaním v súvislosti s prípravkom FSH pri stimulácii vývoja folikulov u žien s ťažkou nedostatočnosťou LH a FSH. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Luveris na trh.
Viac informácií o Luveris:
Dňa 29. novembra 2000 vydala Európska komisia spoločnosti Serono Europe Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Luveris platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 29. novembra 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Luveris sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
