Čo je liek Ofev a na čo sa používa - nintedanib?
Ofev je liek používaný u dospelých na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF). IPF je chronické ochorenie, ktoré spôsobuje kontinuálnu tvorbu fibrózneho spojivového tkaniva v pľúcach, čo je zase zodpovedné za pretrvávajúce kašeľ a veľmi ťažké dýchanie. Výraz "idiopatický" znamená, že príčina ochorenia nie je známa. Keďže počet pacientov s IPF je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a Ofev bol 26. apríla 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach). Ofev obsahuje účinnú látku nintedanib .
Ako sa Ofev užíva - nintedanib?
Ofev možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF. Ofev je dostupný v kapsulách (100 mg a 150 mg). Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne, podávaná počas jedla s odstupom približne 12 hodín. U pacientov, ktorí túto dávku netolerujú, možno dávku znížiť na 100 mg dvakrát denne alebo liečbu ukončiť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Ofev - nintedanib účinkuje?
Účinná látka lieku Ofev, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy. Tieto enzýmy sú prítomné v určitých receptoroch (vrátane receptorov VEGF, FGF a PDGF) v pľúcnych bunkách, kde aktivujú určité procesy, ktoré sa podieľajú na produkcii fibrózneho tkaniva pozorovaného v IPF. Blokovaním týchto enzýmov pomáha nintedanib znižovať tvorbu fibrózneho tkaniva v pľúcach, čo pomáha predchádzať zhoršeniu príznakov IPF.
Aký prínos preukázal Ofev - nintedanib v týchto štúdiách?
Ofev sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 066 jedincov s IPF. V obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zhoršenie pľúcnych funkcií pacientov počas 1-ročného obdobia liečby, merané „nútenou životaschopnosťou“ (FVC). FVC je celkový objem vzduchu, ktorý je pacient schopný vydychovať po hlbokom vdychovaní a znižuje sa zhoršením stavu. V obidvoch štúdiách pacienti užívajúci Ofev vykazovali nižšie zníženie FVC v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, čo dokazuje, že Ofev spomalil zhoršenie stavu. Priemerná FVC pacientov pred začiatkom terapie bola medzi 2 600 a 2 700 mililitrami (ml). V prvej štúdii bolo priemerné zníženie FVC v jednom roku 115 ml u pacientov užívajúcich Ofev v porovnaní so znížením o 240 ml u pacientov liečených placebom. V druhej štúdii bolo priemerné zníženie u Ofevu v porovnaní s 207 ml pri placebe 114 ml. Ďalšia analýza výsledkov dvoch hlavných štúdií, ktorá brala do úvahy pacientov, ktorí prerušili liečbu, potvrdila prínos lieku Ofev v porovnaní s placebom napriek tomu, že rozdiel medzi FVC medzi týmito dvoma liečbami bol menej výrazný.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ofev - nintedanib?
Najčastejšie vedľajšie účinky Ofevu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha (bolesť žalúdka) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (znak bolesti pečene); časté sú aj zvracanie, znížená chuť do jedla a úbytok hmotnosti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ofev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Ofev nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Ofev - nintedanib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ofev je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP vzal do úvahy, že liek Ofev je účinný pri spomaľovaní zhoršenia funkcie pľúc u pacientov s IPF. Čo sa týka bezpečnosti, vedľajšie účinky spojené s Ofevom sa považujú za zvládnuteľné pri prerušení alebo znížení dávky.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Ofevu - nintedanibu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Ofev používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Ofev zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Ofev - nintedanib
Dňa 15. januára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ofev na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ofev, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Ofev je k dispozícii na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé označenie ochorenia. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
