UPOZORNENIE: POUŽÍVANIE TOHTO LIEKU JE V súčasnosti PODĽA EURÓPSKEJ ÚNIE
Čo je liek Ribavirin Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV Je to liek obsahujúci účinnú látku ribavirín. Liek je dostupný vo forme ružových tabliet (200 a 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma BV Je to "generický liek". To znamená, že liek Ribavirin Teva Pharma BV je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Rebetol. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Ribavirin Teva Pharma BV používa?
Ribavirin Teva Pharma BV Používa sa na liečbu dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších, ktorí trpia hepatitídou C (infekcia pečene spôsobená vírusom hepatitídy C) chronického typu (predĺžená). Ribavirin Teva Pharma BV sa nesmie nikdy používať samostatne (samostatne), ale len v kombinácii s interferónom alfa (iný typ lieku na liečbu hepatitídy).
U dospelých pacientov sa liek Ribavirin Teva Pharma BV môže používať u pacientov „naivných“ na liečbu (tj nikdy predtým neliečených) alebo u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu liečbu, vrátane akéhokoľvek typu interferónu alfa, s ribavirínom alebo bez neho., Ribavirin Teva Pharma BV Je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b (vrátane dospelých s HIV, vírusom ľudskej imunodeficiencie). Ribavirin Teva Pharma BV U detí a mladistvých sa môže používať len na liečbu pacientov bez predchádzajúcej liečby HIV a len v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ribavirin Teva Pharma BV užíva?
Liečbu liekom Ribavirin Teva Pharma BV majú začať a monitorovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C. Dávkovanie lieku Ribavirin Teva Pharma BV sa zakladá na telesnej hmotnosti pacienta a u pacientov s hmotnosťou vyššou ako 47 kg sa má liečiť. od 600 do 1 400 mg denne. Ribavirin Teva Pharma BV sa má užívať denne počas jedla v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer). Trvanie liečby závisí od stavu pacienta a odozvy na liečbu a môže sa pohybovať od 24 týždňov do jedného roka. V prítomnosti vedľajších účinkov môže byť potrebné upraviť dávkovanie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Ribavirin Teva Pharma BV účinkuje?
Účinná látka lieku Ribavirin Teva Pharma BV, ribavirín, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy „nukleozidových analógov“. Ribavirin Teva Pharma BV Bol navrhnutý tak, aby interferoval s produkciou alebo pôsobením vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na to, aby vírusy prežili a množili sa. Monoterapia Ribavirinom Teva Pharma BV je neúčinná pri eliminácii vírusu hepatitídy C z tela.
Ako bol liek Ribavirin Teva skúmaný?
Keďže liek Ribavirin Teva Pharma BV je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na určenie bioekvivalencie s referenčným liekom (to znamená, že tieto dva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Aké sú prínosy a riziká lieku Ribavirin Teva Pharma BV?
Keďže liek Ribavirin Teva Pharma BV je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká majú byť rovnaké ako jeho prínosy a riziká.
Prečo bol liek Ribavirin Teva Pharma BV schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Ribavirin Teva Pharma BV má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Rebetol. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva Pharma BV na trh
Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva Pharma BV: \ t
Dňa 1. júla 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva Pharma BV na trh v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva Pharma BV sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
