Cimzia - certolizumab pegol

Čo je Cimzia?

Cimzia je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku certolizumab pegol. je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky (200 mg / ml).

Na čo sa liek Cimzia používa?

Liek Cimzia sa používa v kombinácii s iným liekom, metotrassatom, na liečbu stredne ťažkých až ťažkých dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Používa sa, keď ochorenie nereagovalo primerane na iné spôsoby liečby, ako je metotrexát. Cimzia sa môže podávať aj ako monoterapia, keď liečba metotrexátom nie je vhodná.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Cimzia užíva?

Liečbu Cimziou môže začať iba špecializovaný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy. Cimzia sa podáva subkutánnou injekciou, zvyčajne do stehna alebo do brucha. Počiatočná liečba pozostáva zo 400 mg dávky v dvoch injekciách, po ktorej nasleduje ďalšia dávka 400 mg dva až štyri týždne. Potom sa má pacientovi podať jednorazová injekcia s dávkou 200 mg raz za dva týždne. Ak pacienti dostanú primerané inštrukcie, môžu si sami podať injekciu s Cimziou, ak to lekár považuje za vhodné. Pacienti liečení Cimziou musia dostať osobitnú výstražnú kartu, ktorá zhŕňa informácie o bezpečnosti lieku. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Cimzia účinkuje?

Účinná látka lieku Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresívum, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obranyschopnosť organizmu). Je tvorený protilátkovým monochlonálnym, certolizumabom, ktorý bol "pegylovaný" (pripojený k chemickej zlúčenine nazývanej polyetylénglykol). Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená na rozpoznanie špecifickej štruktúry (nazývanej antigén) prítomnej v tele a viazania sa na ňu. Certolizumab pegol sa vytvoril tak, aby sa viazal na mediátorový proteín prítomný v tele a nazýval sa tumorový nekrotický faktor alfa (TNF-α). Tento posol je zapojený do zápalového procesu a nachádza sa vo veľkých množstvách u pacientov s reumatoidnou artritídou. Blokovaním TNF-a znižuje pegol certolizumabu zápal a iné symptómy ochorenia. Pegylácia znižuje rýchlosť vylučovania látky z tela a umožňuje, aby sa liek podával menej často.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Cimzia?

Účinky Cimzie sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Liek Cimzia sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách

1 601 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali metotrexát.

Ďalšia štúdia porovnávala liek Cimzia podávaný samostatne s placebom u 218 pacientov, ktorých odpoveď na iné lieky, ako je metotrexát, bola nedostatočná. Dávka Cimzie použitá v tejto štúdii však bola vyššia ako normálna dávka.

Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch znížil počet a závažnosť symptómov o 20% a rádiograficky sa pozorovalo zníženie zhoršenia kĺbových lézií.

Aký prínos preukázal Cimzia v týchto štúdiách?

Cimzia spojená s metotrexátom bola pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejšia ako placebo spojená s metotrexátom. V jednej z hlavných štúdií 57% pacientov užívajúcich Cimziu (141 z 246) dosiahlo 20% zníženie v porovnaní s 9% pacientov užívajúcich placebo (11 zo 127).

V druhej hlavnej štúdii boli výsledky podobné: 59% pacientov užívajúcich Cimziu (228 z 388) dosiahlo 20% zníženie v porovnaní so 14% pacientov užívajúcich placebo (27 z 198). Táto štúdia tiež ukázala, že pacienti, ktorí užívali Cimziu, mali rádiograficky väčšie zníženie zhoršenia kĺbových lézií.

V ďalšej štúdii, v ktorej sa liek Cimzia používal samostatne, vyšší počet pacientov užívajúcich liek Cimzia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo dosiahol 20% zníženie.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cimzia?

Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním Cimzie (medzi 1 a 10 pacientmi zo 100) sú bakteriálne infekcie, vrátane abscesov (dutiny obsahujúce hnis), vírusové infekcie (vrátane herpesu, papilomavírusu a chrípky), eozinofilné poruchy (poruchy eozinofilov, typ bielych krviniek), \ t

leukopénia (znížený počet bielych krviniek, vrátane nízkych hladín neutrofilov a lymfocytov), bolesti hlavy (vrátane migrény), zmyslové zmeny (ako je necitlivosť, brnenie, pocit pálenia), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hepatitída (zápal pečene), vrátane vysokých hladín pečeňových enzýmov, kožných vyrážok, horúčky, bolesti, asténie (slabosť), svrbenia a reakcií v mieste vpichu injekcie. Liek Cimzia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na certolizumab pegol alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s aktívnou tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi).

Prečo bol liek Cimzia schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cimzia je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (\ t DMARD), vrátane metotrexátu, sa ukázala ako nedostatočná. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cimzia na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Cimzia?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cimzia, poskytne lekárom, ktorí budú liek predpisovať, informačné balíky. Tieto balíky budú obsahovať informácie o bezpečnosti týchto balíkov.