Čo je liek Betaferon?
Betaferon je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov medzinárodných jednotiek, MUI) na mililiter aktívnej zložky (interferón beta-1b).
Na čo sa Betaferon používa?
Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (MS).
Betaferon je indikovaný na liečbu: \ t
• pacientov, u ktorých sa po prvýkrát vyskytli príznaky roztrúsenej sklerózy au ktorých sú tieto príznaky dostatočne závažné na to, aby odôvodnili liečbu kortikosteroidmi (protizápalovými liekmi) podávanými do žily. Liek sa predpisuje, keď sa u pacienta predpokladá vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy. Pred predpísaním musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov hlásených pacientom;
• pacienti s roztrúsenou sklerózou typu známeho ako „relaps-remitujúci“, charakterizovaní záchvatmi (relapsmi) striedajúcimi sa s obdobiami bez príznakov (remisie), u pacientov s najmenej dvoma alebo viacerými relapsmi počas posledných dvoch rokov;
• pacienti so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (typ MS, ktorý sa vyvíja po relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze), s aktívnym ochorením.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Betaferon užíva?
Liečba Betaferonom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorenia. Odporúča sa začať s dávkou 62, 5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň a pomaly zvyšovať množstvo počas 2 a pol týždňa na dosiahnutie odporúčanej dávky 250 mikrogramov (8 MIU) každý druhý deň. Betaferon sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Pacient si môže liek po podaní vhodných inštrukcií podať sám. Liečba Betaferonom sa má prerušiť, ak pacient nereaguje na liečbu.
Akým spôsobom liek Betaferon účinkuje?
Skleróza multiplex je zápalové ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém a prejavuje sa deštrukciou ochranného puzdra, ktoré pokrýva nervové bunky (demyelinizácia). Účinná látka lieku Betaferon, interferón beta-1b, patrí do skupiny interferónov. Interferóny sú prírodné látky produkované telom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s takýmito útokmi
vírusových infekcií. Mechanizmus účinku Betaferonu pri roztrúsenej skleróze zatiaľ nie je úplne známy; Zdá sa však, že interferón beta upokojuje imunitný systém a zabraňuje relapsom roztrúsenej sklerózy.
Interferón beta-1b sa vyrába metódou známou ako "technika rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z baktérie, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať interferón. Analogický interferón beta-1b pôsobí rovnako ako prirodzený beta interferón.
Ako bol liek Betaferon skúmaný?
Liek Betaferon sa skúmal v priebehu 2 rokov na 338 pacientoch s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex schopnou chodiť bez pomoci a porovnávať ich účinnosť s placebom (látky bez účinkov na organizmus). Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bolo zníženie počtu relapsov.
Betaferon sa tiež analyzoval u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách na subjektoch so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex schopnou chôdze; v týchto štúdiách sa liek porovnával s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bolo oneskorenie progresie invalidity.
Štúdia Betaferonu u pacientov s jednou demyelinizačnou udalosťou zahŕňala 487 pacientov, ktorí boli liečení Betaferonom alebo placebom počas dvoch rokov. Štúdia merala časový interval pred objavením sa klinicky definovanej formy roztrúsenej sklerózy.
Aký prínos preukázal Betaferon v týchto štúdiách?
U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou bol Betaferon pri znižovaní počtu relapsov účinnejší ako placebo: pacienti liečení týmto liekom mali v priemere 0, 84 recidív ročne, pacientov liečených placebom 1.27.
V jednej z dvoch štúdií vykonaných u pacientov so sekundárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou došlo k významnému oneskoreniu v progresii invalidity (31% zníženie rizika vďaka Betaferonu) a predĺženie času, kým bol pacient nútený pokračovať v liečbe. používanie invalidného vozíka (39%). V druhej štúdii sa nepozorovalo žiadne oneskorenie v progresii postihnutia. V oboch štúdiách Betaferon zaznamenal zníženie (30%) počtu klinických relapsov.
V štúdii s pacientmi s jednorazovou demyelinizačnou udalosťou sa preukázalo, že Betaferon znižuje riziko klinicky definitívnej roztrúsenej sklerózy: u 28% pacientov liečených Betaferonom sa vyvinula roztrúsená skleróza v porovnaní so 45% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Betaferon?
Veľmi častými vedľajšími účinkami sú príznaky podobné chrípke (horúčka, zimnica, artralgia (bolesť kĺbov), malátnosť, bolesť hlavy alebo myalgia (bolesť svalov)) a reakcie na úrovni miesta vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Betaferon by nemali užívať pacienti s anamnézou precitlivenosti (alergie) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, na ľudský albumín alebo na iné látky. Liečba Betaferonom sa nemá začať počas gravidity. Pacienti, ktorí začnú otehotnieť počas liečby, by sa mali poradiť so svojím lekárom. Betaferon by nemali užívať pacienti s ťažkou depresiou a / alebo samovražednými myšlienkami. Betaferon nie je indikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou (v ktorých pečeň nie je schopná normálne fungovať).
Prečo bol Betaferon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Betaferon je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex a pacientmi s jednou dostatočne závažnou demyelinizačnou epizódou od pacientov s CHMP. odôvodniť liečbu intravenóznymi kortikosteroidmi, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Liek Betaferon bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli z vedeckých dôvodov k dispozícii len obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka týkajúca sa „mimoriadnych okolností“ bola 3. apríla 2001 zrušená.
Ďalšie informácie o spoločnosti Betaferon:
Dňa 30. novembra 1995 Európska komisia udelila spoločnosti Schering Aktiengesellschaft povolenie na uvedenie lieku Betaferon na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 30. novembra 2000 a 30. novembra 2005.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Betaferon sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2006.
