Čo je liek MabThera?
MabThera je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku rituximab.
Na čo sa liek MabThera používa?
MabThera je liek používaný na liečbu rakoviny krvi a zápalových stavov opísaných nižšie: \ t
- folikulárny lymfóm a difúzny veľký B-bunkový non-Hodgkinov lymfóm (dve formy non-Hodgkinovho lymfómu, krvný nádor);
- chronická lymfocytová leukémia (CLL, ďalšia rakovina krvi, ktorá postihuje biele krvinky);
- ťažká forma reumatoidnej artritídy (zápalový stav kĺbov);
- dve zápalové stavy krvných ciev známe ako granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA).
V závislosti od stavu, ktorý sa má liečiť, sa MabThera môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s chemoterapiou, metotrexátom alebo kortikosteroidom. MabThera obsahuje účinnú látku rituximab.
Ako sa liek MabThera užíva?
MabThera sa podáva v nemocnici. Pri použití v kombinácii s chemoterapiou sa MabThera podáva prvý deň každého cyklu chemoterapie. pred
pacient musí dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a liek proti bolesti. Môže byť tiež potrebné podať kortikosteroid na zníženie zápalu (najmä u pacientov s CLL s vysokými hladinami krvných lymfocytov au pacientov s reumatoidnou artritídou).
Pri liečbe non-Hodgkinovho lymfómu je zvyčajná dávka MabThery 375 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta). Počet a frekvencia infúzií závisí od typu lymfómu, ktorý sa má liečiť.
Čo sa týka chronickej lymfocytovej leukémie, MabThera sa podáva šesťkrát: prvá dávka 375 mg / m2 je nasledovaná podávaním piatich dávok 500 mg / m2. Aby sa predišlo nežiaducim účinkom spôsobeným deštrukciou nádorových lymfocytov, pacienti musia byť dobre hydratovaní a dostávať lieky, ktoré pomáhajú stabilizovať hladiny kyseliny močovej pred začatím liečby.
Na liečbu reumatoidnej artritídy sa MabThera podáva v dvoch infúziách s dávkou 1 000 mg s odstupom dvoch týždňov, ktoré sa môžu opakovať v závislosti od odpovede pacienta. Pacienti, ktorí dostávajú MabTheru na liečbu reumatoidnej artritídy, musia dostať špeciálnu kartu, ktorá opisuje príznaky určitých typov infekcií, ktoré sa môžu vyskytnúť ako nežiaduce účinky používania MabThery, a vyzýva zainteresované strany, aby okamžite kontaktovali \ t Ak sa tieto príznaky objavia, vyhľadajte lekára. Podrobnosti sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek MabThera účinkuje?
Účinná látka lieku MabThera, rituximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je protilátkou (typ proteínu), ktorá umožňuje rozpoznať špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú na niektorých ľudských bunkách a drží sa na nej. Rituximab bol navrhnutý tak, aby rozpoznával antigén CD20, ktorý je prítomný na povrchu všetkých lymfocytov B. Keď rituximab adheruje na antigén, je získaná bunková smrť s následným prínosom pre liečbu lymfómu a CLL., pretože rakovinové B lymfocyty sú zničené. Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, dochádza k deštrukcii B lymfocytov v kĺboch s následným znížením zápalu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku MabThera?
MabThera bola skúmaná v oboch formách non-Hodgkinovho lymfómu:
- na liečbu folikulárneho lymfómu bola MabThera predmetom hlavnej štúdie vykonanej na 322 pacientoch, ktorí neboli nikdy predtým liečení na toto ochorenie. Štúdia zaznamenala účinnosť získanú pridaním MabThery k štandardnej chemoterapii (CVP: cyklofosfamid, vinkristín a prednizolón) meraním času uplynutého pred opätovným výskytom ochorenia. Tri ďalšie štúdie, publikované vo vedeckých publikáciách, pozorovali účinky vyplývajúce z pridania MabThery k iným typom chemoterapie na celkovo 1 347 pacientov. V dvoch štúdiách sa skúmala aj samotná MabThera: jedna štúdia sa zamerala na celkovú mieru odpovede na liek MabThera u 203 pacientov, ktorí už boli liečení bez úspechu, a druhá udržiavacia štúdia zahŕňala 334 pacientov a skúmala uplynutý čas pred začiatkom liečby. zhoršenie ochorenia;
- pokiaľ ide o difúzny veľký B-bunkový lymfóm, štúdia vykonaná na 399 pacientoch vo veku nad 60 rokov skúmala účinnosť pridania MabThery k chemoterapii CHOP. Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia alebo kedy bola potrebná zmena.
U chronickej lymfocytovej leukémie bola skúmaná účinnosť pridávania lieku MabThera do chemoterapie "FC" (fludarabín a cyklofosfamid) u 817 pacientov, ktorí nikdy neboli liečení, au 552 jedincov, ktorých ochorenie sa znovu objavilo po predchádzajúcej liečbe. liečbu. Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia. Ďalšie štúdie z publikovanej vedeckej literatúry skúmali účinky kombinácie MabThery s inými typmi chemoterapie.
Tak ako pri reumatoidnej artritíde, MabThera sa skúmala u 520 pacientov, u ktorých sa porovnávala účinnosť získaná pridaním lieku MabThera alebo placeba (zdanlivý liek) k metotrexátu. Štúdia merala počet pacientov, ktorí mali po 24 týždňoch 20% zlepšenie hlavných symptómov reumatoidnej artritídy.
2/4
Aký prínos preukázal liek MabThera v týchto štúdiách?
U non-Hodgkinovho lymfómu pacienti liečení MabTherou vykazovali lepšie výsledky ako neliečená skupina: \ t
- v liečbe folikulárneho lymfómu, pacienti liečení MabTherou v kombinácii s CVP chemoterapiou žili v priemere 25, 9 mesiacov bez opätovného výskytu ochorenia v porovnaní so 6, 7 mesiacmi u pacientov liečených samotnou CVP terapiou. Ďalšie tri štúdie tiež ukázali, že pridanie MabThery k iným typom chemoterapie tiež zlepšuje výsledky pacientov. V štúdiách s MabTherou podávanými samostatne sa preukázalo, že 48% neúspešných pacientov v predchádzajúcej liečbe reagovalo na MabTheru. Štúdia o používaní lieku ako udržiavacej liečby ukázala, že pacienti liečení MabTherou žili v priemere 42, 2 mesiaca bez akýchkoľvek príznakov zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14, 3 mesiacmi u pacientov, ktorí neboli liečení MabTherou;
- pri liečbe difúzneho veľkého B-bunkového lymfómu pacienti, ktorí podstúpili liečbu MabTherou v kombinácii s chemoterapiou CHOP, žili v priemere 35 mesiacov bez príznakov zhoršenia ochorenia alebo bez toho, aby museli meniť liečbu, v porovnaní s 13 mesiacmi u jedincov liečených \ t liečby CHOP.
Pacienti s CLL boli tiež liečení liekom MabThera lepšie. Pacienti, ktorí nikdy predtým neboli liečení predtým, žili v priemere 39, 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia, ak boli liečení MabTherou v kombinácii s CF, v porovnaní s 32, 2 mesiacmi u pacientov liečených \ t Len chemoterapia FC. Čo sa týka pacientov, ktorých ochorenie sa už po predchádzajúcej liečbe objavilo, pridanie MabThery im umožnilo žiť 30, 6 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 20, 6 mesiacmi u jedincov so samotným CF. Ďalšie štúdie tiež ukázali, že pridanie MabThery k iným typom chemoterapie tiež zlepšuje terapeutický výsledok pacientov s CLL.
Pri liečbe reumatoidnej artritídy bola MabThera účinnejšia ako placebo: u 51% pacientov liečených MabTherou došlo k zlepšeniu symptómov v porovnaní s 18% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku MabThera?
Pri liečbe non-Hodgkinovho lymfómu alebo chronickej lymfocytovej leukémie sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku MabThera (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, bronchitída (zápal dýchacích ciest v pľúcach), neutropénia (nízke hladiny \ t neutrofily, typ bielych krviniek), leukopénia (znížená koncentrácia bielych krviniek v krvi), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek), reakcie spojené s infúziou (hlavne horúčka, triaška a triaška), angioedém (opuch pod kožou), nevoľnosť, svrbenie, vyrážka, alopécia (vypadávanie vlasov), horúčka, zimnica, asténia (slabosť), bolesť hlavy a znížené hladiny IgG (typ protilátky). Pri liečbe reumatoidnej artritídy sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako jedného pacienta z desiatich) infekcie, reakcie súvisiace s infúziou (napr. Malátnosť, zimnica, nádcha, urtikária a návaly tepla), hypertenzia (zvýšenie krvný tlak), vyrážka, pyrexia (horúčka), svrbenie, podráždenie hrdla a hypotenzia (znížený krvný tlak). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabThera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek MabThera by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rituximab, myšie proteíny alebo na iné zložky. Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou pretrvávajúcou infekciou. Okrem toho pacienti s reumatoidnou artritídou nemajú užívať MabTheru, ak majú srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi okolo tela) alebo závažné ochorenie srdca.
Prečo bol liek MabThera schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku MabThera prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe non-Hodgkinovho lymfómu, chronickej lymfocytovej leukémie a reumatoidnej artritídy, a preto odporučil udeliť povolenie na používanie lieku MabThera. pre MabTheru.
Ďalšie informácie o spoločnosti MabThera:
Dňa 2. júna 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku MabThera na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 2. júna 2003 a 2. júna 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku MabThera sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.,
