Na čo sa Briviact-Brivaracetam používa a na čo sa používa?
Briviact je antiepileptický liek, ktorý sa používa spolu s inými antiepileptikami na liečbu parciálnych záchvatov (epileptické záchvaty, ktoré začínajú v špecifickej oblasti mozgu). Môžu ho užívať dospelí a dospievajúci vo veku 16 rokov a viac, ktorí podliehajú parciálnym záchvatom, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (tj keď sa abnormálna elektrická aktivita šíri do mozgu).
Briviact obsahuje účinnú látku brivaracetam.
Ako sa liek Briviact-Brivaracetam užíva?
Briviact je dostupný vo forme tabliet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), v perorálnom roztoku (10 mg / ml) a v injekčnom alebo infúznom roztoku (kvapkanie) do žily (10 mg / ml). Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od stavu pacienta. Dávku možno upraviť podľa potrieb pacienta, maximálne však do 100 mg dvakrát denne.
Briviact sa môže podávať injekciou alebo infúziou (kvapkaním) do žily, ak perorálne podanie nie je možné.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako funguje Briviact-Brivaracetam?
Účinná látka lieku Briviact, brivaracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v určitých oblastiach mozgu. Presné spôsoby účinku brivaracetamu ešte nie sú úplne známe; liek sa však viaže na proteín, nazývaný proteín 2A synaptického vezikula, ktorý zasahuje do uvoľňovania chemických vysielačov z nervových buniek. To umožňuje spoločnosti Briviact stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabrániť záchvatom.
Aké prínosy lieku Briviact-Brivaracetam boli preukázané v štúdiách?
Briviact bol pri znižovaní záchvatov účinnejší ako placebo (zdanlivý liek). Toto bolo pozorované v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 558 pacientov vo veku 16 rokov a viac. Okrem už podávaných antiepileptík boli pacientom podávané buď Briviact alebo placebo. Vzhľadom na tri štúdie ako celok sa frekvencia kríz znížila na polovicu (aspoň) u 34 - 38% pacientov, ktorí pridali liek Briviact k liečbe v dávkach v rozmedzí od 25 do 100 mg dvakrát denne. Zlepšenie dosiahnuté u pacientov, ktorí pridali placebo, bolo namiesto toho 20%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Briviact-Brivaracetam?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Briviact (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú ospalosť a závraty. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Briviact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Briviact nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na brivaracetam, na iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou chemickou štruktúrou ako brivaracetam) alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Briviact-Brivaracetam schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Briviact je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ.
Klinické štúdie ukázali, že pridanie lieku Briviact k antiepileptickej liečbe bolo účinnejšie ako pridanie placeba pri kontrole parciálnych záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších. Vedľajšie účinky lieku Briviact boli vo väčšine prípadov považované za zvládnuteľné, pretože sú mierne alebo stredne závažné.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku Briviact-Brivaracetam?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie systému Briviact. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov pre liek Briviact, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Briviact-Brivaracetam
Ďalšie informácie o liečbe liekom Briviact nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
