Čo je kyselina ibandronová Teva?
Kyselina ibandronová Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare kapsuly (50 a 150 mg).
Kyselina ibandronová Teva je "generický liek". To znamená, že kyselina ibandronová Teva je podobná „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčné lieky pre kyselinu ibandronovú Teva sú Bondronat a Bonviva.
Na čo sa liek Ibandronic Acid Teva používa?
Kyselina ibandronová Teva 50 mg sa používa na prevenciu „skeletálnych udalostí“ (zlomeniny alebo komplikácie kostí vyžadujúce liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (šírenie rakoviny kostí).
Kyselina ibandronová Teva 150 mg sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko zlomenín kostí. Hoci niektoré štúdie preukázali účinnosť lieku pri znižovaní rizika zlomenín chrbtice, jeho účinnosť sa musí stanoviť s ohľadom na riziko zlomenín krčku femuru (horná časť stehennej kosti).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ibandronic Acid Teva užíva?
Na prevenciu kostných príhod sa má jedna 50 mg tableta užívať raz denne. Tablety sa majú vždy užívať po jednodňovom pôste najmenej šesť hodín a najmenej 30 minút pred prvým príjmom jedla alebo nápoja dňa.
Na liečbu osteoporózy sa má jedna 150 mg tableta užívať perorálne (ústami). Tableta sa má vždy užívať po celonočnom pôste, jednu hodinu pred užitím akéhokoľvek druhu jedla alebo nápoja, s výnimkou vody. Pacienti musia tiež užívať doplnky vitamínu D a vápnika, ak diéta nezabezpečuje dostatočný príjem týchto látok.
Kyselina ibandronová Teva sa má užívať s plným pohárom vody (ale nie minerálnej vody) vo vzpriamenej alebo sediacej polohe a tablety sa nesmú žuť, nasávať alebo drviť. Pacient by si nemal ľahnúť do hodiny po užití tabliet.
Akým spôsobom liek Ibandronic Acid Teva účinkuje?
Účinná látka lieku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát. Blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zodpovedných za rozklad kostného tkaniva, čím sa znižuje úbytok kostnej hmoty. Zníženie úbytku kostnej hmoty napomáha tomu, aby kosti boli menej náchylné na zlomeniny, čo má výhodu v prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou s kostnými metastázami a ženy s osteoporózou.
Ako bol liek Ibandronic Acid Teva skúmaný?
Keďže liek Ibandronic Acid Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčnými liekmi. Lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Ibandronic Acid Teva?
Keďže liek Ibandronic Acid Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínosy a riziká sa považujú za podobné prínosu a rizikám referenčných liekov.
Prečo bola kyselina ibandronová Teva schválená?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že kyselina ibandronová Teva má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenná s liekmi Bondronat a Bonviva. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Bondronat a Bonviva, prínosy prevážili zistené riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre kyselinu ibandronovú Teva.
Viac informácií o Ibandronic Acid Teva
Dňa 17. septembra 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie na trh lieku Ibandronic Acid Teva platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic Acid Teva sa nachádza na internetovej stránke agentúry. Viac informácií o liečbe liekom Ibandronic Acid Teva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
