Čo je liek Remsima - infliximab a na čo sa používa?
Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab . Zvyčajne sa používa, keď iné lieky alebo liečba nie sú účinné, u dospelých, ktorí trpia nasledujúcimi ochoreniami:
- reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Liek Remsima sa používa s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém);
- Crohnova choroba (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal zažívacieho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až ťažké alebo fistulizované (s tvorbou fistúl, abnormálne priechody medzi črevom a inými orgánmi);
- ulcerózna kolitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a vredy v sliznici čreva);
- ankylozujúca spondylitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a bolesť v kĺboch chrbtice);
- psoriatická artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu červených šupinatých škvŕn na koži a zápal kĺbov);
- psoriáza (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu červených šupinatých škvŕn na koži).
Liek Remsima sa tiež používa na liečbu závažnej aktívnej Crohnovej choroby alebo závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov, ktorí neodpovedali alebo nemôžu byť liečení inými liekmi alebo terapiami. Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR). Remsima je "biologicky podobný" liek. To znamená, že liek Remsima je podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) a že liek Remsima a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre liek Remsima je liek Remicade. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v dokumente s otázkami a odpoveďami.
Ako sa liek Remsima používa - infliximab?
Liek Remsima je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečbu musí začať a kontrolovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb, pre ktoré je Remsima indikovaný. Liek Remsima sa pri reumatoidnej artritíde zvyčajne podáva v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, hoci v prípade potreby možno dávku zvýšiť. Pri iných chorobách je dávka 5 mg na kilogram. Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek. Liek Remsima sa podáva formou infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny. Všetci pacienti sú sledovaní, aby sa zistili možné reakcie, počas infúzie a najmenej jednu alebo dve hodiny neskôr. Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, pacienti môžu dostať iné lieky pred alebo počas liečby Remsimou, alebo môže byť spomalená rýchlosť infúzie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Pacienti liečení Remsimou musia dostať špeciálnu kartu s upozornením, ktorá obsahuje informácie o bezpečnosti lieku.
Akým spôsobom liek Remsima - infliximab účinkuje?
Účinná látka lieku Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je protilátkou (typ proteínu), ktorá je určená na rozpoznanie špecifickej štruktúry (nazývanej antigén) prítomnej v tele a väzby na ňu. Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemický posol v tele, nazývaný faktor nekrotizujúci nádory alfa (TNF-alfa). Tento posol je zapojený do zápalového procesu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov trpiacich chorobami, pre ktoré je Remsima indikovaný. Blokovaním TNF-alfa zlepšuje infliximab symptómy zápalu a iných ochorení. Remsima sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA". Infliximab je zložený z buniek, ktoré dostali gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať ho
Aký prínos preukázal liek Remsima - infliximab v týchto štúdiách?
Liek Remsima sa skúmal, aby sa preukázala jeho porovnateľnosť s referenčným liekom Remicade. Liek Remsima sa porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou. Pacienti boli okrem metotrexátu počas 30 týždňov liečení liekom Remsima alebo Remicade. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov. Po 30 týždňoch liečby bola liek Remsima účinný ako liek Remicade, pričom približne 60% pacientov odpovedalo na liečbu ktorýmkoľvek liekom.
Ďalšia štúdia bola vykonaná na 250 pacientoch s ankylozujúcou spondylitídou, aby sa preukázalo, že liek Remsima produkuje hladiny účinnej látky v tele porovnateľné s hladinami referenčného lieku Remicade.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Remsima - infliximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (ako sú chrípka alebo opary), bolesti hlavy, infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), zápal vedľajších nosových dutín (zápal dutín), nauzea bolesť brucha (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť. Niektoré vedľajšie účinky, vrátane infekcií, môžu byť častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remsima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Remsima nesmú užívať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť (alergia) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Remsima. Liek Remsima by nemali užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo stredne ťažkým alebo ťažkým srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi).
Prečo bol liek Remsima - infliximab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ spoločnosť Remsima preukázala, že má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Remicade, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schválenie používania lieku Remsima v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima - infliximab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie systému Remsima. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Remsima zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Remsima, poskytne lekárom, ktorí budú predpisovať liek dospelým a deťom, informačné materiály vrátane informácií o bezpečnosti lieku a výstražnej karte, ktorá sa má pacientom podať. Spoločnosť tiež vykoná štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Viac informácií o Remsima - infliximab
Dňa 10. septembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Remsima na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Remsima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Remsima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09/2013
