Čo je liek Ratiograstim?
Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily). Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Ratiograstim je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje tú istú účinnú látku (tiež nazývanú "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Ratiograstim je Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Ratiograstim sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách: \ t
- znížiť trvanie neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskyt febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečba nádoru) cytotoxických (bunkový ničiteľ);
- na skrátenie trvania neutropénie u pacientov liečených na zničenie buniek kostnej drene pred ich transplantáciou (ako u niektorých leukemických pacientov), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
- zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné a opakované infekcie;
- na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.
Ratiograstim sa môže používať aj u pacientov, ktorí sa chystajú darovať kmeňové bunky na transplantáciu, aby im pomohli uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ratiograstim užíva?
Ratiograstim sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Spôsob podávania, dávkovanie a trvanie liečby závisia od príčiny jej použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Liek Ratiograstim sa vo všeobecnosti podáva v špecializovanom liečebnom centre, hoci pacienti, ktorí sa podávajú injekčne pod kožu, si ho môžu podávať sami, ak sú riadne vyškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Ratiograstim účinkuje?
Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastím sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": pochádza z baktérie, v ktorej bol gén (DNA) očkovaný, čo ho robí schopným produkovať filgrastím. Náhradka pôsobí podobne ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF, čo stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Ratiograstim?
Ratiograstim bol podrobený štúdiám, aby sa preukázala jeho podobnosť s referenčným prípravkom Neupogen.
Hlavná štúdia porovnávala Ratiograstim s Neupogenom as placebom (zdanlivým liekom) za účasti 348 pacientov s rakovinou prsníka. Štúdia skúmala trvanie ťažkej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie u pacientov.
Boli vykonané dve ďalšie štúdie na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom, aby sa preskúmala bezpečnosť lieku Biograstim.
Aký prínos preukázal Ratiograstim v týchto štúdiách?
Liečba Ratiograstimom a Neupogenom priniesla takmer podobné zníženie trvania ťažkej neutropénie. V prvých 21 dňoch cyklu chemoterapie mali pacienti liečení Ratiograstimom aj Neupogenom v priemere 1, 1 dní ťažkej neutropénie v porovnaní s 3, 8 dňami u pacientov liečených placebom. Účinnosť Ratiograstimu sa preto ukázala ako rovnocenná s účinnosťou Neupogenu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ratiograstim?
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným u Ratiograstimu (u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). U viac ako jedného z 10 pacientov možno pozorovať ďalšie vedľajšie účinky v závislosti od ochorenia, pre ktoré sa Ratiograstim používa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ratiograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ratiograstim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Ratiograstim schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že na základe ustanovení právnych predpisov Európskej únie preukázal Biograstim vlastnosti akosti, bezpečnosti a účinnosti podobné Neupogenu. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Viac informácií o Ratiograstim
Dňa 15. septembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Ratiopharm GmbH povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.
