FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesterón

FEMOSTON® liečivo na báze hemihydrátu estradiolu + hydrogesterónu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Ženské pohlavné hormóny - Progestín a estrogén, fixná kombinácia

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesterón

FEMOSTON ® používaný u postmenopauzálnych žien (najmenej 12 mesiacov) ako hormonálna substitučná liečba na kontrolu vazomotorických a neurologických symptómov.

Prítomnosť estrogénov a progestogénov umožňuje jeho použitie aj pri prevencii osteoporózy spojenej s menopauzou u vysoko rizikových žien.

Mechanizmus účinku FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesterón

Hormonálna substitučná liečba počas menopauzy sa rodí so zámerom minimalizovať vazomotorické a neurologické symptómy prítomné u týchto žien, čo vážne ohrozuje ich kvalitu života.

Presnejšie povedané, pokles funkcie vaječníkov, ktorý je sprevádzaný drastickým poklesom koncentrácie estrogénu v krvi, sa zdá byť hlavnou príčinou zodpovednou za túto symptomatológiu, a preto môže byť čiastočne kompenzovaný exogénnym príjmom estradiolu.

Perorálny estradiol sa v skutočnosti dokáže distribuovať do rôznych tkanív, interagovať so špecifickými intracelulárnymi receptormi a remodulovať expresiu bunkového génu, čím prispieva k obnoveniu normálnych funkcií, nevyhnutne zmierňujúcich sťažovanú symptomatológiu.

Avšak medzi biologickými účinkami estradiolu existuje aj proliferatívny účinok na endometrium, čo významne zvyšuje riziko vzniku malígnych rastov.

V tomto prípade kombinácia s progestínmi, ako je didrogesterón, umožňuje kompenzovať proliferačnú aktivitu estrogénu na endometriu sekrečným progestínom, čím sa znižuje riziko hyperplázie a neoplastických transformácií.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. FEMOSTON: ÚČINNOSŤ A BEZPEČNOSŤ

Klinické skúšanie, ktoré demonštruje, ako môže použitie Femostonu zaručiť dobrú kontrolu nad bunkovou proliferáciou pri súčasnom zachovaní prijateľného profilu krvácania.

2. FEMOSOTON A LIPID METABOLIZMUS

Štúdia, ktorá demonštruje, ako hormonálna substitučná liečba, ako je Femoston, môže prispieť k udržaniu dobrého lipidemického profilu, čím sa zníži riziko vzniku tromboembolických a kardiovaskulárnych ochorení.

3. DIDROGESTERÓNOVÁ A ENDOMETRIÁLNA KONTROLA

Práca, ktorá dokazuje, že medzi progestogénmi používanými pri hormonálnej substitučnej terapii môže dydrogesterón zaručiť vynikajúcu kontrolu hyperplázie endometria, a teda aj vzoru krvácania.

Spôsob použitia a dávkovanie

FEMOSTON®

1 mg lososom obalených tabliet potiahnutých estradiolom a 5 mg dydrogesterónu:

Hormonálna substitučná liečba FEMOSTONom® zahŕňa kontinuálny príjem jednej tablety denne.

Polčas dvoch účinných látok, odhadovaný na približne 24 hodín, umožňuje užívať tabletu každý deň v rovnakom čase s malým množstvom vody.

Upozornenia FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesterón

Hormonálna substitučná liečba počas menopauzy sa má vykonávať len po konzultácii so svojím lekárom alebo špecializovaným lekárom.

V skutočnosti je vhodné vylúčiť v prvom rade prítomnosť stavov predisponujúcich k rozvoju vedľajších účinkov, ako sú tromboembolické a neoplastické príhody, ktoré súvisia s príjmom ženských pohlavných hormónov.

V dôsledku toho pacienti trpiaci leiomyómami (myómy maternice) alebo endometriózou, anamnézou tromboembolických porúch, rizikových faktorov pre nádory závislé od estrogénu, napr. dedičná predispozícia (príbuzní 1. stupňa s rakovinou prsníka), hypertenzia, ochorenie pečene, diabetes mellitus s alebo bez vaskulárneho postihnutia, cholelitiáza, migréna alebo bolesť hlavy (závažná), systémový lupus erythematosus, anamnéza hyperplázie endometria, epilepsia a osteoskleróza, starostlivo zhodnotiť so svojím lekárom pomer nákladov a prínosov, ktorý by vznikol pri užívaní FEMOSTONu® a podstúpiť pravidelné kontroly na monitorovanie Vášho zdravia.

Je tiež vhodné, aby lekár presne definoval potenciálne vedľajšie účinky liečby a príznaky, s ktorými sa tieto príznaky prejavujú, aby bol schopný poskytnúť okamžité rozpoznanie a možné prerušenie liečby.

FEMOSTON ® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Možné vedľajšie účinky masívnych dávok estrogénu na zdravie plodu a absencia správneho profilu bezpečnostnej charakterizácie lieku FEMOSTON ® neumožňujú používanie tohto lieku počas tehotenstva.

Okrem toho schopnosť oboch účinných látok koncentrovať sa v materskom mlieku rozširuje túto kontraindikáciu aj na nasledujúce obdobie dojčenia.

interakcie

Vzhľadom na pečeňový metabolizmus, podporený triedou cytochrómových enzýmov, opísanou pre estradiol aj didrogesterón, je možné predvídať možné farmakologicky relevantné interakcie, ktoré môžu ohroziť terapeutickú účinnosť FEMOSTONu®.

V skutočnosti, simultánny príjem indukujúcich aktívnych zložiek vyššie uvedených enzýmov, ako je primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie), rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy), ampicilín, tetracyklín, griseofulvín (antibiotiká používané na liečbu infekčných chorôb), ritonaviru, modafinilu a niekedy ľubovníka bodkovaného (hypericum perforatum), môže spôsobiť rýchlejšie zníženie krvných koncentrácií hormónov obsiahnutých v lieku FEMOSTON® s obmedzením jeho terapeutických účinkov.

Je užitočné si uvedomiť, že predpoklad pohlavných hormónov by mohol určiť variáciu niektorých laboratórnych parametrov súvisiacich s funkciou štítnej žľazy, pečene, obličiek a nadobličiek.

Kontraindikácie FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesterón

FEMOSTON ® je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z jeho pomocných látok v prípade vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu, rakoviny prsníka alebo závislých estrogén-progestínových tumorov, zmien funkcie pečene a obličiek, existujúcich alebo predchádzajúcich tromboembolických procesov

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Príjem lieku FEMOSTON®, podobne ako iných liekov používaných pri hormonálnej substitučnej terapii, je často spojený s mnohými vedľajšími účinkami.

Niektoré klinické štúdie a starostlivé monitorovanie po uvedení lieku na trh opísali vedľajšie účinky:

migréna a bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, zmeny menštruačného toku, dyspepsia, závraty, zvýšené napätie a citlivosť prsníkov, úzkosť, zmeny nálady, edém, asténia, zmeny funkcie pečene, cholelitiáza a pankreatitída.

Tieto symptómy, našťastie regresívne po ukončení liečby, sú spojené so závažnejšími patologickými stavmi, ako sú embolické trombové príhody, kardiovaskulárne a nádorové ochorenia, ktoré sa však vyskytujú častejšie, najmä u predisponovaných pacientov.