Čo je Trumenba - antimeningokoková vakcína skupiny B a na čo sa používa?
Trumenba je vakcína používaná na ochranu jedincov vo veku od 10 rokov pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným skupinou baktérií nazývanou Neisseria meningitidis group B.
Invazívne ochorenie nastáva, keď sa tieto baktérie šíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia membrán obložených mozgom a miechou) a septikémia (infekcia krvi).
Ako sa liek Trumenba používa - antimeningokoková vakcína skupiny B?
Liek Trumenba možno získať len na lekársky predpis a musí sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke a podáva sa intramuskulárnou injekciou, najlepšie do ramena. Počiatočná liečba môže zahŕňať 2 injekcie s odstupom najmenej 6 mesiacov od seba alebo 2 injekcie s odstupom najmenej 1 mesiac od seba, po ktorých nasleduje tretia injekcia najmenej 4 mesiace po poslednej injekcii. U pacientov so zvýšeným rizikom invazívneho meningokokového ochorenia je potrebné zvážiť možnosť následného podávania ďalšej booster dávky.
Ako funguje Trumenba - antimeningokoková vakcína skupiny B?
Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. Keď sa vakcína podá osobe, imunitný systém rozpozná ako "cudzie" časti baktérie obsiahnuté vo vakcíne a vytvorí protilátky proti nim. Keď je osoba následne vystavená baktérii, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné zabiť baktérie a prispieť k ochrane pred ochorením.
Trumenba obsahuje dve zložky, bielkoviny nachádzajúce sa na vonkajších vrstvách baktérií skupiny Neisseria meningitidis B. Tieto proteíny sú fixované na zlúčenine obsahujúcej hliník (adsorbovaný), ktorý pomáha stabilizovať ich, čo im umožňuje imunitný systém reagovať na ne.
Aký prínos má očkovanie Trumenba - skupina B počas uvedených štúdií?
V dvoch hlavných štúdiách sa ukázalo, že Trumenba stimuluje produkciu ochranných hladín protilátok proti skupine B. Neisseria meningitidis. V prvej štúdii sa zúčastnilo približne 3 600 účastníkov vo veku 10 až 18 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala približne 3 osoby. 300 mladých dospelých vo veku od 18 do 25 rokov; Žiadny z účastníkov nebol predtým očkovaný proti skupine B. meningitidis B. Účastníci dostali 3 dávky vakcíny a odpoveď na protilátky proti 4 hlavným experimentálnym kmeňom baktérií (tí, ktorí sú zvyčajne zodpovední za ochorenie v Európe) bola zistená o mesiac neskôr. posledná injekcia. Štúdie tiež skúmali odpoveď na 10 ďalších sekundárnych kmeňov skupiny N. meningitidis B.
V prvej štúdii boli protilátky produkované v dostatočných množstvách, aby bola zaručená ochrana proti 4 hlavným experimentálnym kmeňom v 80 až 90% prípadov, v závislosti od kmeňa; 84% pacientov, ktorým bola podaná vakcína, mala pri testovaní ochranné protilátky proti všetkým 4 kmeňom. V druhej štúdii sa vyrobilo dostatočné množstvo protilátok v 79-90% prípadov a protektívne hladiny protilátok proti všetkým 4 kmeňom sa pozorovali u 85% účastníkov. Tiež sa pozorovali protilátkové reakcie proti 10 sekundárnym kmeňom a potvrdili sa reakcie pozorované u 4 hlavných kmeňov.
Uskutočnili sa tiež podporné štúdie, ktoré ukázali, že 2 dávky vakcíny dosiahli protilátkovú odpoveď v podstate analogickú s tým, čo sa získalo v 3 dávkach a že hladiny protektívnych protilátok, hoci sa časom znižovali, sa mohli zlepšiť ďalšou dávkou. po 2 a 3 dávkach.
Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Trumenba - antimeningokoková vakcína skupiny B?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Trumenba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bola vakcína Trumenba - skupina B schválená?
Dostupné údaje naznačujú, že Trumenba by mal poskytovať dostatočnú ochranu proti kmeňom skupiny B, ktoré sú v súčasnosti zistené v Európe, a to buď podľa 3-dávkového alebo 2-dávkového režimu. Vzhľadom na to, že zaručená ochrana sa časom znižuje, je potrebné zvážiť booster dávku u príjemcov, u ktorých sa predpokladá, že sú vystavené neustálemu riziku invazívneho meningokokového ochorenia. Hoci vedľajšie účinky boli časté, boli v prijateľných medziach. Ďalšie prebiehajúce alebo plánované štúdie by mali poskytnúť viac informácií o účinnosti Trumenby.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe dostupných údajov prínos lieku Trumenba prevyšuje jeho riziká a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania antimeningokokovej vakcíny skupiny Trumenba?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Trumenba, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o vakcíne proti skupine Trumenba - skupina B antimeningococcus
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizika Trumenba nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trumenba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
