Čo je kyselina zoledrónová Mylan?
Zoledronic acid Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselina zoledrónová. Je dostupný vo forme 4mg / 5ml koncentrátu na infúzny roztok.
Kyselina zoledrónová Mylan je "generický liek". To znamená, že kyselina zoledrónová Mylan je podobná "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ďalej len "liek". Zometa.
Na čo sa Zoledronic acid Mylan používa?
Kyselina zoledrónová Mylan sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom kostí. Medzi tieto komplikácie patria zlomeniny (zlomenie kostí), vertebrálne drvenie (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (radiačná liečba) alebo chirurgický zákrok a hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi) ). Kyselina zoledrónová Mylan sa môže používať aj na liečbu hyperkalcémie spôsobenej nádormi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Zoledronic acid Mylan užíva?
Liek Zoledronic Mylan by mal používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
Zvyčajná dávka Zoledronic acid Mylan je infúzia 4 mg podávaná počas najmenej 15 minút. Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri alebo štyri týždne a pacienti by mali tiež užívať doplnky vápnika a vitamínu D. Odporúča sa znížiť dávku u pacientov trpiacich metastázami v kostiach (keď sa rakovina rozšírila na rakovinu). kostí), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami. Neodporúča sa u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Akým spôsobom liek Zoledronic acid Mylan účinkuje?
Kyselina zoledrónová, účinná látka kyseliny zoledrónovej Mylan, je bisfosfonát, ktorý inhibuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela podieľajúcich sa na resorpcii kostí, čo znižuje úbytok kostnej hmoty. Zníženie úbytku kostného tkaniva robí rozpad kostnej hmoty menej pravdepodobným, s následnými výhodami, čo sa týka prevencie zlomenín u pacientov s kostnými metastázami.
Pacienti s nádormi môžu mať vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sa uvoľňujú z kostí. Prevenciou kostnej resorpcie pomáha Zoledronic acid Mylan znižovať množstvo vápnika uvoľňovaného do krvi.
Aké štúdie sa vykonali s kyselinou zoledrónovou Mylan?
Spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry o kyseline zoledrónovej. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Zoledronic acid Mylan je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Aké sú prínosy a riziká lieku Zoledronic acid Mylan
Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Zoledronic acid Mylan schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Zoledronic acid Mylan má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť so Zometou. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Zometa, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Zoledronic acid Mylan.
Ďalšie informácie o kyseline Zoledronic Mylan
Dňa 23. augusta 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o kyseline Zoledronic acid Mylan sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
