Čo je liek Gardasil?
Gardasil je vakcína pozostávajúca z injekčnej suspenzie obsahujúcej purifikované proteíny pre štyri typy ľudského papilomavírusu (typy 6, 11, 16 a 18). Je dostupný v injekčných liekovkách alebo v naplnených injekčných striekačkách.
Na čo sa liek Gardasil používa?
Liek Gardasil sa používa u pacientov vo veku od 9 rokov na ochranu pred: \ t
- prekancerózne lézie (abnormálna bunková proliferácia) v oblasti genitálií (krčka maternice, vulvy alebo vagíny) a karcinómu krčka maternice, spôsobené určitými karcinogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV);
- vonkajších genitálnych bradavíc (genitálnych bradavíc) spôsobených špecifickými typmi HPV.
Gardasil sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Gardasil užíva?
Liek Gardasil sa podáva jednotlivcom vo veku najmenej deviatich rokov v troch dávkach, pričom medzi druhou a treťou dávkou je interval dvoch mesiacov a interval štyroch mesiacov medzi druhou a treťou dávkou. Ak je potrebný alternatívny program, druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka najmenej tri mesiace po druhej dávke; všetky dávky sa musia podať v priebehu jedného roka. Odporúča sa, aby sa po podaní prvej dávky očkovacej látky Gardasil ukončila liečba všetkými tromi dávkami. Vakcína sa podáva intramuskulárnou injekciou, najlepšie do ramena alebo stehna.
Akým spôsobom liek Gardasil účinkuje?
Papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva. Existuje viac ako 100 typov papilomavírusu, z ktorých niektoré sú spojené s genitálnymi nádormi. Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70% karcinómov krčka maternice, zatiaľ čo typy 6 a 11 HPV spôsobujú približne 90% genitálnych bradavíc.
Všetky papilomavírusy majú obálku alebo "kapsidu", ktorú tvoria proteíny nazývané "proteíny L1". Gardasil obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 HPV; tieto sú produkované metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", tj sú získané z kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý ho robí schopným generovať proteíny L1. Proteíny sa zbierajú v "vírusom podobných časticiach" (tj štruktúry, ktoré sa podobajú vírusom HPV, takže telo ich nemá problémy rozpoznať), ktoré nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Keď pacient dostane vakcínu, imunitný systém produkuje protilátky proti proteínom L1. Po očkovaní je imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie, keď je vystavený reálnym vírusom. To pomôže chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Vakcína tiež obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca hliník), ktorá stimuluje lepšiu reakciu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Gardasil?
Liek Gardasil sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo približne 21 000 žien vo veku 16 až 26 rokov. Liek Gardasil sa porovnával s placebom (zdanlivá vakcína). Štúdie skúmali počet žien, u ktorých sa vyvinuli lézie alebo genitálne bradavice spôsobené infekciou HPV. Účastníci štúdií boli sledovaní približne tri roky po tretej dávke vakcíny.
Ďalšie štúdie skúmali schopnosť Gardasilu predchádzať infekcii HPV typmi 6, 11, 16 a 18 a súvisiacimi léziami genitálií u približne 4 000 žien vo veku 24 až 45 rokov a pozorovaného vývoja protilátok proti týmto typom HPV u približne 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od 9 do 15 rokov.
Aký prínos preukázal liek Gardasil v týchto štúdiách?
Gardasil bol účinný proti prekanceróznym léziám genitálií krčka maternice, vulvy a pošvy, rakoviny krčka maternice a kondylomov typu 6, 11, 16 a 18 súvisiacich s HPV.
Ak vezmeme do úvahy výsledky všetkých štyroch štúdií spoločne, u viac ako 8 000 žien očkovaných vakcínou Gardasil, ktoré v minulosti nikdy nemali infekciu HPV typu 6, 11, 16 alebo 18, sa vyvinula prekancerózna lézia v krčku maternice, ktorá mohla byť pripísateľná HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostávali placebo ako vakcínu, uviedlo zranenia vyplývajúce z týchto typov HPV. Podobný účinok vakcíny Gardasil sa zistil, keď analýza zahŕňala aj cervikálne lézie spôsobené ďalšími dvoma typmi HPV (typy 6 a 11).
Pokiaľ ide o vonkajšie genitálne lézie, ktoré možno pripísať HPV typu 6, 11, 16 alebo 18 (vrátane kondylomu a prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny), výsledky získané z troch uskutočnených štúdií sa skúmali spoločne. U dvoch z približne 8 000 žien v skupine Gardasilu sa vyvinuli genitálne bradavice, zatiaľ čo v prípade sliznice alebo pošvy neboli pozorované žiadne prípady prekanceróznych lézií. Naopak v skupine s placebom sa zistilo celkovo 189 prípadov vonkajších lézií genitálií u približne 8 000 žien.
Štúdie tiež ukázali, že Gardasil poskytuje určitú úroveň ochrany pred léziami krčka maternice spojenými s inými typmi karcinogénov HPV vrátane typu 31.
Ďalšie štúdie potvrdili schopnosť Gardasilu chrániť pred poškodením HPV a infekciou u žien vo veku 24 až 45 rokov. Štúdie tiež ukázali, že vakcína stimuluje produkciu dostatočného množstva protilátok proti HPV u dievčat a chlapcov vo veku od 9 do 15 rokov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gardasil?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s vakcínou Gardasil v štúdiách (viac ako 1 z 10 pacientov) sú pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, bolesť a opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gardasil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov
Liek Gardasil by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Ak sa po dávke Gardasilu objavia príznaky alergie, podávanie iných dávok vakcíny sa má prerušiť. Očkovanie by sa malo odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Prečo bol liek Gardasil schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Gardasil je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Gardasile:
Dňa 20. septembra 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Gardasil na trh spoločnosťou Sanofi Pasteur MSD SNC platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Gardasilom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
