UPOZORNENIE: POUŽÍVANIE TOHTO LIEKU JE V súčasnosti PODĽA EURÓPSKEJ ÚNIE
Čo je liek Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín. Liek je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg).
Ribavirin Teva je "generický liek", čo znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Rebetol. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Ribavirin Teva používa?
Ribavirin Teva je indikovaný na liečbu pacientov vo veku od 3 rokov s hepatitídou C (infekcia pečene spôsobená vírusom hepatitídy C) chronického typu (predĺžená). Ribavirin Teva sa nesmie nikdy používať samostatne (monoterapia), ale len v kombinácii s interferónom alfa 2-b (iný typ lieku na liečbu hepatitídy).
Ribavirin Teva sa môže používať u pacientov naivných na liečbu (tj nikdy predtým neliečenú) pre všetky typy hepatitídy C okrem genotypu 1. Môže sa používať aj u dospelých, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa, \ t ale kde choroba zostala.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ribavirin Teva užíva?
Liečbu Ribavirinom Teva majú začať a monitorovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C. Dávka lieku Ribavirin Teva závisí od telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa od troch do siedmich kapsúl denne. Ribavirin Teva by mali užívať len pacienti s hmotnosťou najmenej 47 kg. Musí sa užívať každý deň s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer). Trvanie liečby závisí od stavu pacienta a odozvy na liečbu a môže sa pohybovať od 24 týždňov do jedného roka. V prípade vedľajších účinkov môže byť potrebné upraviť dávkovanie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Ribavirin Teva účinkuje?
Účinná látka lieku Ribavirin Teva, ribavirín, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy „nukleozidových analógov“. Liek Ribavirin Teva bol navrhnutý tak, aby interferoval s produkciou alebo pôsobením vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov. Ribavirin Teva v monoterapii je neúčinný pri eliminácii vírusu hepatitídy C z tela.
Ako bol liek Ribavirin Teva skúmaný?
Keďže liek Ribavirin Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, aby sa zistilo, že je bioekvivalentný s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny aktívnej zložky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Ribavirin Teva?
Keďže liek Ribavirin Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako jeho prínosy a riziká.
Prečo bol liek Ribavirin Teva povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Ribavirin Teva má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Rebetol. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva na trh.
Viac informácií o lieku Ribavirin Teva
Dňa 31. marca 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
