Čo je liek Ristfor?
Ristfor je liek obsahujúci dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme tabliet v tvare kapsúl (ružová: 50 mg sitagliptínu a 850 mg hydrochloridu metformínu; červená: 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Liek je rovnaký ako liek Janumet, už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Janumet, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Ristfor („informovaný súhlas“).
Na čo sa liek Ristfor používa?
Liek Ristfor sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledovne:
• u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom (antidiabetikom);
• u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou, agonistom PPAR-gama, ako je tiazolidíndión, alebo s inzulínom (iný typ antidiabetického lieku) u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení týmto liekom a metformínom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ristfor užíva?
Ristfor sa má užívať dvakrát denne. Dávkovanie tablety závisí od dávky iného antidiabetika, ktoré pacient predtým užíval. Ak sa Ristfor užíva so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môže byť potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízke hladiny cukru v krvi).
Maximálna dávka sitagliptínu je 100 mg denne. Ristfor sa má užívať po jedle, aby sa predišlo problémom so žalúdkom spôsobeným metformínom.
Akým spôsobom liek Ristfor účinkuje?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Každá z účinných látok Ristforu, sitagliptínu a metformíniumchloridu, má iný účinok.
Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Pôsobí tak, že inhibuje rozpad inkretínových hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínu v krvi, sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je rýchlosť glykémie vysoká, zatiaľ čo je neúčinná, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladín glukagónového hormónu. Sitagliptín bol povolený v Európskej únii (EÚ) pod názvami Januvia a Xelevia od roku 2007 as názvom Tesavel od roku 2008.
Metformín v podstate inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov.
Výsledkom kombinovaného pôsobenia týchto dvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy prítomnej v krvi, čo prispieva k regulácii diabetu 2. typu.
Ako bol liek Ristfor skúmaný?
Monoterapia sitagliptínom s názvami Januvia / Xelevia / Tesavel sa môže používať s metformínom a kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny u pacientov s diabetom typu 2. Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií s liekom Januvia / Xelevia pre pacientov s cukrovkou. podporovali používanie Ristforu u pacientov, u ktorých pokračujúca liečba metformínom nezabezpečila dostatočnú kontrolu ochorenia. Dve z týchto štúdií skúmali sitagliptín podávaný navyše k metformínu: prvý z nich porovnával placebo s placebom (zdanlivý liek) u 701 pacientov a druhý porovnával liek s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov. V tretej štúdii sa porovnával sitagliptín s placebom, keď sa podával spolu s glimepiridom (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov.
Na podporu používania lieku Ristfor sa použili výsledky ďalších troch štúdií. Do prvej štúdie bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorí neboli dostatočne liečení diétou a cvičením, a porovnávali účinok lieku Ristfor s účinkom samotného metformínu alebo sitagliptínu. Druhým bolo 278 pacientov, ktorí neboli dostatočne liečení kombináciou metmorfínu a rosiglitazónu (agonista PPAR-gama) a porovnávali účinky pridania sitagliptínu alebo placeba. Tretí zahŕňal 641 pacientov, ktorí neboli uspokojivo liečení stabilnou dávkou inzulínu, z ktorých tri štvrtiny tiež užívali metafomín. V tejto štúdii sa tiež porovnávali účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje indikáciu účinnosti kontroly glykémie.
Spoločnosť vykonala ďalšie štúdie, aby preukázala, že liečivá Ristforu sú v organizme asimilované rovnakým spôsobom ako dva lieky podávané samostatne.
Aký prínos preukázal liek Ristfor v týchto štúdiách?
Liek Ristfor bol účinnejší ako samotný metformín. Pridanie 100 mg sitagliptínu k metformínu znížilo hladiny HbA1c o 0, 67% (z približne 8, 0%) po 24 týždňoch v porovnaní so znížením o 0, 02% u pacientov, ktorí tiež užívali \ t placebo. Účinnosť pridania sitagliptínu k metformínu bola podobná účinnosti pridania glipizidu. V štúdii, v ktorej bol sitagliptín kombinovaný s glimepiridom a metformínom, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0, 59% v porovnaní so zvýšením o 0, 30% pozorovaným u pacientov užívajúcich aj placebo.
V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Ristfor účinnejší ako metformín alebo samotný sitagliptín. V druhom prípade sa hladiny HbA1c znížili o 1, 03% po 18 týždňoch u pacientov, ktorým sa podával sitagliptín v kombinácii s metformínom a rosiglitazónom, oproti poklesu o 0, 31% u pacientov užívajúcich aj placebo. Nakoniec sa znížili o 0, 59% po 24 týždňoch u pacientov, ktorí pridali sitagliptín k inzulínu, v porovnaní s 0, 03% poklesom u tých, ktorí pridali placebo. Pokiaľ ide o tento účinok, nebol žiadny rozdiel medzi pacientmi, ktorí tiež užívali metformín a pacientmi, ktorí liek neužívali.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristfor?
Najčastejší vedľajší účinok lieku Ristfor (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristfor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ristfor by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí sú prítomní s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickým prekomom (nebezpečné poruchy, ktoré sa môžu vyskytnúť pri diabete), problémy s obličkami alebo pečeňou, poruchy, ktoré môžu postihnúť obličky alebo ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie prívodu kyslíka. tkaniva, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávny srdcový infarkt. Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí konzumujú nadmerný alkohol alebo trpia alkoholizmom, alebo u dojčiacich žien. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Ristfor schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ristfor je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Ristfor
Dňa 15. marca 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku Ristfor na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristfor sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Ristfor nájdete v ilustratívnej poruche (priloženej k správe EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01/2010.
