UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je Refludan?
Refludan je prášok na rozpustenie, aby sa získal injekčný alebo infúzny roztok (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku lepirudín.
Na čo sa liek Refludan používa?
Refludan sa používa na prevenciu zrážania krvi. Používa sa u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT, typ alergie na heparín, ktorý spôsobuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo krvných zrazeninách) a tromboembolické ochorenie (abnormálna tvorba krvných zrazenín), ktoré si vyžaduje parenterálnu antitrombotickú liečbu., všeobecne heparín. Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, ako je napríklad test aktivácie trombocytov vyvolaný heparínom (HIPPA).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Refludan užíva?
Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvácania.
Odporúčaná dávka je 0, 4 mg / kg telesnej hmotnosti s jednorazovou injekciou do žily, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia 0, 15 mg / kg za hodinu počas 2-10 dní alebo dlhšie v prípade potreby. U pacientov s obličkovými problémami sa má dávka znížiť.
Akým spôsobom liek Refludan účinkuje?
Refludan je antitrombotikum (liek, ktorý zabraňuje tvorbe krvných zrazenín). Účinná látka lieku Refludan, lepirudín, je takmer identická s hirudínom, antikoagulačnou látkou produkovanou pijavicami. Lepirudín konkrétne blokuje látku nazývanú trombín, ktorá je nevyhnutná na dokončenie procesu zrážania krvi. Blokovaním trombínu Refludan značne znižuje riziko tvorby krvnej zrazeniny, ktorá by mohla spôsobiť poškodenie.
Lpirudín sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": pozostáva z bunky, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať lepirudín.
Ako bol liek Refludan skúmaný?
Liek Refludan sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 198 pacientov, z ktorých 125 malo HIT a tormboembolické ochorenie. Štúdie sa zamerali na počet pacientov, ktorí zomreli, ktorí podstúpili amputáciu a mali nové tromboembolické komplikácie (tvorba zrazeniny). Štúdie neporovnávali liek Refludan s akoukoľvek inou liečbou, takže výsledky boli hodnotené s historickou kontrolou (očakávané výsledky u pacientov, ktorí neboli liečení na základe predchádzajúcich štúdií).
Aký prínos preukázal liek Refludan v týchto štúdiách?
Počas sledovaného obdobia zomrelo 9% pacientov (11 zo 125), 6% malo amputácie (7 z 125) a 10% malo nové tromboembolické komplikácie (12 z 125).
V porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami obidve štúdie v kombinácii ukázali významný prínos lieku Refludan na frekvenciu nových tromboembolických komplikácií a tendenciu zvyšovať prežitie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
Podobne ako u iných antitrombotík, najčastejším vedľajším účinkom lieku Refludan (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je krvácanie. Krvácanie, ktoré vedie k smrti, sa vyskytuje u približne 1 zo 100 pacientov Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Refludan nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lepirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky. Liek sa nemá podávať gravidným alebo dojčiacim pacientom. Jeho použitie sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo sú v riziku krvácania v dôsledku nedávnej biopsie, mŕtvice, významnej operácie alebo preto, že sú starší ako 65 rokov alebo u iných faktorov. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Niektorí pacienti užívajúci Refludan po druhýkrát môžu mať alergický šok; lekár musí byť veľmi opatrný pri podávaní lieku pacientovi druhýkrát.
Prečo bol liek Refludan povolený?
Keďže ide o veľmi závažné ochorenie, pri ktorom nie je schválená iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan prevyšuje jeho riziká pri liečbe pacientov. postihnutých HIT a tromboembolickým ochorením. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Refludan:
Dňa 13. marca 1997 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 13. marca 2002 a 13. marca 2007. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
