Čo je liek Elocta - Eforoctocog alfa a na čo sa používa?
Liek Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII). Účinnou látkou v ňom obsiahnutou je efmoroktokog alfa.
Ako sa liek Elocta - Eforoctocog alfa používa?
Elocta je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré možno použiť na prípravu injekčného roztoku. Podávanie injekciou do žily vyžaduje niekoľko minút. Dávka a trvanie liečby závisia od preventívneho alebo liečebného použitia lieku, od závažnosti hemofílie, od rozsahu a umiestnenia krvácania, ako aj od zdravotného stavu pacienta a telesnej hmotnosti.
Elocta je dostupná len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Elocta - Eforoctocog alfa účinkuje?
Pacienti s hemofíliou A majú nedostatok faktora VIII, proteínu potrebného na normálnu koaguláciu krvi, a preto sú ľahko náchylní na krvácanie. Účinná látka lieku Elocta, efmoroktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII, uprednostňuje zrážanie krvi a zabezpečuje dočasnú kontrolu poruchy koagulácie.
Aký prínos preukázal liek Elocta - Efmoroctocog alfa v týchto štúdiách?
Dve hlavné štúdie vykonané na lieku Elocta ukázali, že liek je účinný tak na prevenciu, ako aj na liečbu epizód krvácania.
V štúdii so 165 dospelými pacientmi s hemofíliou A mali pacienti, ktorí dostávali liek Elocta ako osobnú preventívnu liečbu, za rok približne 3 epizódy krvácania v porovnaní s 37 epizódami ročne u pacientov, ktorí neboli podrobení preventívnej liečbe. Okrem toho počas krvácania bola liečba Eloctou hodnotená ako „vynikajúca“ alebo „dobrá“ vo viac ako 78% prípadov, pričom 87% epizód krvácania vymizlo po jednej injekcii.
V štúdii so 69 deťmi bola Elocta rovnako účinná: v priemere 2 epizódy krvácania každý rok av 81% prípadov epizódy vymizli po jednej injekcii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Elocta - Eforoctocog alfa?
Elocta len zriedkavo vyvolávala hypersenzitívne (alergické) reakcie vrátane: opuch tváre, vyrážky, žihľavky, tlak na hrudníku a ťažkosti s dýchaním, pálenie a bolesť v mieste vpichu, zimnica, návaly, svrbenie po celom tele Telo, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť, nepokoj a rýchly tep. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie môžu vyskytnúť v ťažkej forme.
Existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vyvinú inhibítory (protilátky) namierené proti faktoru VIII, a preto liek už nie je účinný, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Elocta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Elocta - Eforoctocog alfa schválený?
Štúdie ukazujú, že liek Elocta je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A a že jeho bezpečnostný profil je v súlade s profilom očakávaným pre takéto lieky. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že jeho prínosy prevažujú nad jeho rizikami a odporučil ich povolenie na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Elocta - Efmoroctocog alfa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Elocta. Na základe tohto plánu boli k súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov lieku Elocta doplnené bezpečnostné informácie, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia vykonať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Elocta - Efmoroctocog alfa
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elocta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
