MabCampath - alemtuzumab

UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ

Čo je liek MabCampath?

MabCampath je koncentrát v roztoku na intravenóznu infúziu (kvapkanie do žily). MabCampath obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg / ml alebo 30 mg / ml).

Na čo sa liek MabCampath používa?

MabCampath je liek proti rakovine, určený na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (LLC). CLL je rakovina lymfocytov (typ bielych krviniek). Liek MabCampath sa používa u pacientov, ktorí neupravujú kombinovanú liečbu vrátane fludarabínu (ďalší liek používaný na liečbu leukémie).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek MabCampath užíva?

MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Pacienti majú dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti pred počiatočnou dávkou a pred každým zvyšovaním dávky. Počas liečby a po liečbe sa okrem toho majú podávať antibiotické a antivírusové lieky.

MabCampath sa podáva ako infúzia trvajúca približne dve hodiny. Počas prvého týždňa liečby sa má MabCampath podávať vo zvyšujúcich sa dávkach: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň za predpokladu, že každá dávka je dobre tolerovaná. Tento spôsob podávania sa nazýva "intenzifikácia dávky". Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne do 12 týždňov.

Pacienti majú byť počas liečby sledovaní tak, aby sa sledovala ich reakcia a monitorovali sa hladiny krvných doštičiek v krvi (zložky krvi, ktoré pomáhajú koagulácii) a neutrofily (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú príliš nízke, ošetrenie sa musí pozastaviť alebo prerušiť. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).

Akým spôsobom liek MabCampath účinkuje?

Alemtuzumab, účinná zložka MabCampathu, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) prítomnú v určitých bunkách v tele. V CLL sa produkuje príliš veľa lymfocytov. Alemtuzumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na glykoproteín (potiahnutý proteín

s molekulami cukru) nazývané CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov. Po viazaní lymfocytov zomrie a týmto spôsobom sa LLC udržiava pod kontrolou.

Aké štúdie sa vykonali na lieku MabCampath?

MabCampath bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých bolo celkovo 446 pacientov s CLL. Jedna štúdia zahŕňala 297 predtým neliečených pacientov. Štúdia porovnávala účinnosť dvanásťtýždňovej liečby liekom MabCampath s účinnosťou jednoročnej liečby chlorambucilom (iný liek proti rakovine). Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do progresie ochorenia alebo smrti pacienta.

Ďalšie tri štúdie zahŕňali celkovo 149 pacientov, ktorí už dostali inú liečbu. V týchto štúdiách sa liek MabCampath neporovnával s inými liekmi. Hlavná štúdia zahŕňala 93 pacientov, ktorí už nereagovali na liečbu fludarabínom. Hlavnou mierou účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.

Aký prínos preukázal liek MabCampath v týchto štúdiách?

U pacientov, ktorí nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu, bol MabCampath účinnejší ako chlorambucil. U pacientov liečených MabCampathom bol priemerný interkurentný interval pred zhoršením ochorenia alebo úmrtím pacienta 14, 6 mesiaca v porovnaní s 11, 7 mesiacmi u pacientov liečených chlorambucilom. V hlavnej štúdii vykonanej na predtým liečených pacientoch bolo percento pacientov, ktorí odpovedali čiastočne alebo úplne na liečbu MabCampathom, 33%. Podobné výsledky sa pozorovali v ďalších dvoch štúdiách vykonaných na predtým liečených pacientoch.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku MabCampath?

Nežiaduce účinky sa vyskytujú u približne 97% predtým neliečených pacientov au približne 80% pacientov, ktorí boli predtým liečení. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú: infekcie, hypotenzia (nízky krvný tlak), nevoľnosť, žihľavka, vyrážka, horúčka, zimnica, nízky obsah krvných buniek (granulocyty, krvné doštičky a červené krvinky). anorexia (strata apetítu), bolesť hlavy, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), vracanie, hnačka, svrbenie, hyperhidróza (nadmerné potenie) a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabCampath sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek MabCampath by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku. MabCampath by nemali užívať pacienti: \ t

1. s aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila po celom tele;
2. s infekciou HIV;
3. ktorí majú aktívne sekundárne nádory;
4. v tehotenstve.

Prečo bol liek MabCampath schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť MabCampathu bola preukázaná, hoci nie sú žiadne správy o štúdiách, ktoré priamo porovnávali MabCampath s kombinovanými liečebnými postupmi vrátane fludarabínu, ktorý sa vo veľkej miere používa na liečbu. pacientov s CLL. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku MabCampath prevyšuje jeho riziká pri liečbe pacientov s C-bunkami B-buniek, u ktorých nie je vhodná chemoterapeutická liečba fludarabínom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh.

Povolenie MabCampathu bolo pôvodne vydané za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Keďže farmaceutická spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, uvedená podmienka uplynula 4. júla 2008.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Mabcampath?

Výrobca lieku MabCampath poskytne brožúru obsahujúcu informácie o bezpečnosti lieku všetkým lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí predpisujú liek MabCampath.

Viac informácií o MabCampath: \ t

Dňa 6. júla 2001 Európska komisia udelila spoločnosti Genzyme Europe BV povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 6. júla 2006.