Čo je Silodyx?
Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodosín a je dostupný v kapsulách (žltá)
od 4 mg a biele od 8 mg).
Na čo sa liek Silodyx používa?
Silodyx sa používa na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BPH), čo je zvýšenie veľkosti prostaty. Prostata je orgán prítomný u samcov v spodnej časti močového mechúra, ktorý pri napučaní spôsobuje problémy s odtokom moču.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Silodyx užíva?
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula denne. U pacientov so stredne ťažkými problémami s obličkami je počiatočná dávka 4 mg raz denne a potom sa môže meniť na 8 mg raz denne po týždni. Silodyx sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Kapsuly sa majú užívať s jedlom a výhodne každý deň v rovnakom čase; ak je to možné, mali by sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Ako Silodyx účinkuje?
Účinná látka lieku Silodyx, silodosín, je antagonista alfa-adrenergných receptorov alebo účinkuje tak, že blokuje alfa1A adrenergné receptory vo vnútri prostaty, močového mechúra a močovej trubice (kanál, ktorý začína z močového mechúra a otvára sa na mimo tela). Aktivácia receptorov zahŕňa kontrakciu svalov, ktorá reguluje odtok moču. Blokujú receptory, silodosín indukuje relaxáciu tohto svalstva, a preto uľahčuje prechod moču zlepšujúci symptómy BPH.
Ako bol liek Silodyx skúmaný?
Účinky lieku Silodyx sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Liek Silodyx sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 1 800 mužov s BPH. Jedna z týchto štúdií tiež porovnávala liek Silodyx s tamsulozínom (ďalší liek proti BPH). Hlavným parametrom účinnosti všetkých troch štúdií bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostaty pacientov (IPSS) po 12 týždňoch liečby. IPSS je parameter na klasifikáciu pacientových symptómov, ako je neschopnosť evakuovať močový mechúr a urgentné nutkanie na močenie opakovane alebo na potrebu namáhania na močenie. Hodnotenie závažnosti symptómov bolo uskutočnené samotnými pacientmi.
Aký prínos preukázal liek Silodyx v týchto štúdiách?
Silodyx bol pri znižovaní symptómov BPH účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín. V dvoch porovnávacích štúdiách lieku Silodyx s placebom samotným bol IPSS na začiatku štúdie približne 21 bodov a potom po 12 týždňoch klesol približne o 6, 4 bodu u pacientov liečených Silodyxom a približne 3, 5 bodu. u pacientov liečených placebom. V tretej štúdii bol počiatočný IPSS asi 19 bodov, potom klesol o 7, 0 bodov u pacientov liečených Silodyxom počas 12 týždňov, 6, 7 bodov u pacientov liečených tamsulozínom a 4, 7 bodu u pacientov liečených. s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Silodyx?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným so Silodyxom (tj pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je zníženie množstva spermy uvoľnenej ejakuláciou. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Silodyx by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na silodosín alebo na iné zložky lieku.
U niektorých pacientov môžu antagonisty alfa-adrenergných receptorov viesť k tzv. Intraoperatívnemu syndrómu írskeho irisu (IFIS), teda k možným komplikáciám počas operácie katarakty. Toto je udalosť, ktorá ovplyvňuje dúhovku.
Prečo bol liek Silodyx schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Silodyx je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o spoločnosti Silodyx
Dňa 29. januára 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Recordati Ireland Ltd. Toto povolenie je platné päť rokov a je obnoviteľné.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.
